目的根据《伤寒杂病论》和有关文献的记载研究白虎汤物质基准的制备工艺和质量范围,优选白虎汤颗粒的成型工艺,并对颗粒进行质量标准和初步稳定性的研究,为白虎汤物质基准以及颗粒的进一步研究奠定基础。方法根据《伤寒杂病论》中记载的白虎汤四味药的处方剂量和煎煮加水量,结合星点设计-效应面法优选白虎汤物质基准的的制备工艺,其中星点设计-效应面法以煎煮时间和浸泡时间为考察因素,考察指标为芒果苷、甘草苷、甘草酸和CaSO₄·2H₂O的转移率以及干膏率。以15批不少于3个产地的生石膏、知母和炙甘草煎煮不同批次的白虎汤物质基准,以指标成分转移率、干膏率和指纹图谱确定白虎汤物质基准的质量范围。采用单因素试验和正交试验优选白虎汤颗粒的成型工艺,其中正交试验中乙醇的浓度、辅料量和辅料配比为考察因素,考察指标为合格率、休止角和吸湿率。对白虎汤颗粒的质量标准研究采用薄层色谱进行定性鉴别,HPLC法进行含量测定和指纹图谱的研究;同时对白虎汤颗粒采用加速试验法进行初步稳定性研究。结果星点设计-效应面法优选出白虎汤物质基准的最佳浸泡时间为45 min,最佳煎煮时间为27 min。通过不同批次的白虎汤物质基准可得其质量范围,芒果苷、甘草苷、甘草酸和CaSO₄·2H₂O的转移率的范围分别为27.23%⁵0.56%、19.60%³6.33%、10.80%²0.05%和0.61%¹.13%,干膏率的范围为8.43%¹5.66%,21批白虎汤物质基准指纹图谱的相似度均大于0.90。采用单因素试验和正交试验优选出白虎汤颗粒的成型工艺为75%乙醇、糊精和可溶性淀粉总用量为白虎汤干浸膏粉的40%、糊精和可溶性淀粉的比例为4:1。白虎汤颗粒进行薄层色谱定性鉴别和HPLC的研究,指纹图谱相似度均大于0.90,并且与物质基准的指纹图谱具有较高的相似度;白虎汤颗粒在6个月内初步稳定性良好,符合经典名方开发的要求。结论确定了白虎汤物质基准的制备工艺和质量范围,根据制备工艺优选出了白虎汤颗粒的成型工艺,同时建立了白虎汤颗粒的质量标准,在6个月内白虎汤颗粒初步稳定性良好。