微生物限度检查是药物安全性研究的重要组成部分，中成药因其取材广泛，成分复杂，其微生物限度检查的研究还不够系统和全面。因此，进行系统的中成药微生物限度检查法研究，建立适合不同类型中成药的微生物限度检查法，使同类药物进行检验时可直接参考、选用经过研究验证的方法，对准确、快速检验中成药具有重要意义。本文以迈之灵片、京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏、板蓝根颗粒、感冒清胶囊、冰黄玉芩散、消渴丸、牛黄解毒片、清开灵胶囊、喉疾灵胶囊、健胃消胀片、风油精、复方丹参片等12个中成药品种为研究对象，结合药品处方和工艺的特点，阐述中成药微生物限度检查的四种方法(常规法、培养基稀释法、离心沉淀法和薄膜过滤法)的特点和操作步骤，同时对其适用性以及影响因素进行考察。研究结果如下： ①常规法。经实验验证，处方中不含抑菌成分的迈之灵片、京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏、板蓝根颗粒、感冒清胶囊等中成药适用常规法检查。 ②培养基稀释法。处方中具有抑菌成分的大多数中成药适合用培养基稀释法检查。如冰黄玉芩散(含冰片、大黄)、消渴丸(含五味子、天花粉)、牛黄解毒片(含大黄、黄芩、甘草、冰片)、清开灵胶囊(含黄芩苷)、喉疾灵胶囊(含诃子、连翘)属于该类。 ③离心沉淀法。因可去除供试品中大颗粒或使难溶性物质沉淀分离，从而减少对检查结果的影响，故含固体颗粒较多的中成药适用于离心沉淀法，如健胃消胀片等。 另外500rpm离心5分钟的方法适用于细菌计数的检查。而《中国药典》所载方法，以3000rpm离心20分钟的方法需要重新验证和商榷。 ④薄膜过滤法。处方中具有很强抑菌成分的中成药适用于该法，如复方丹参片(含丹参、三七、冰片)、风油精(含醇制剂)等。适用于薄膜过滤法的溶液有：0.9％氯化钠溶液、0.1％蛋白胨溶液、pH7.0氯化钠—蛋白胨缓冲溶液、1％聚山梨酯80-pH7.0氯化钠—蛋白胨缓冲溶液、pH7.2磷酸盐缓冲溶液等。采用薄膜过滤法时，冲洗量可控制在1000ml以内。但是使用0.9％氯化钠溶液时用量不宜超过500ml。