本课题在前期中药筛选后并得到一种新的复方凝胶制剂（其主要成分为盐酸小蘖碱和另一种中草药的主要成分）的基础上，严格按照国家药品食品监督管理局（SFDA）颁布的《药品注册管理办法》的相关要求，系统地进行了体外抗菌、体内药效学和毒理学研究。 （一）体外抗菌试验主要考察复方黄连凝胶剂对标准菌株和临床分离耐药株的抑制或杀灭作用。具体内容如下： 通过采用肉汤稀释法，测定复方黄连各组成成分对G+ 菌、G-菌和真菌的最低抑菌浓度（MIC）和最低杀菌浓度（MBC）。结果显示，复方黄连各组成成分对金黄色葡萄球菌耐药株、大肠杆菌耐药株和白色念珠菌耐药株均具有较好地抑制和杀灭作用。 （二）药效学试验主要考察复方黄连凝胶剂抗G+ 和G-菌，以及抗真菌三个方面的作用。具体研究内容如下。 1. 通过建立金黄色葡萄球菌耐药株和大肠杆菌耐药株日本大耳白兔皮肤感染模型，考察复方黄连凝胶剂对G+和G-菌皮肤感染的疗效。采用同体自身对照法，即在每只大耳白兔背部制造6个创口，利用金黄色葡萄球菌耐药株或大肠杆菌耐药株让其发生感染，之后分别给予阳性药物、生理盐水、赋形剂和3个不同浓度的试验药物。结果显示，3种浓度的试验药物对感染创口均有治疗作用，疗效随着药物浓度的增加而增强。可以认为，试验药物复方黄连凝胶剂能够很好地治疗金黄色葡萄球菌耐药株引起的皮肤感染；也能够很好地治疗大肠杆菌耐药株引起的皮肤感染。 2. 通过建立白色念珠菌耐药株日本大耳白兔皮肤感染模型，考察了复方黄连凝胶剂对皮肤真菌感染的疗效。将日本大耳白兔创口随机分为6组（阳性药物组、生理盐水组、赋形剂组和3种浓度的试验药物组），观察各组日本大耳白兔创口愈合和生命体征情况。结果显示，阳性药物和试验药物对创口均有很好的疗效。可以看出，复方黄连凝胶剂能够很好地治疗白色念珠菌耐药株引起的皮肤感染。 3. 另外，还通过比较正常皮肤组织、感染未经治疗的皮肤组织以及感染经过治疗的皮肤组织的病理学切片，进一步证明了试验药物复方黄连凝胶剂的抗感染疗效。 （三）毒理学主要研究了皮肤刺激性和皮肤致敏性两个方面。具体研究内容如下： 1. 皮肤用药刺激性实验 将日本大耳白兔分为2组，破损皮肤组和完整皮肤组，每组6只，采用同体左右侧自身对照。左侧为试验药物，右侧为赋形剂。给药后观察涂抹部位有无红斑水肿等现象。结果显示，复方黄连凝胶剂对完整和破损皮肤均无刺激性。 2. 皮肤过敏性实验 将日本大耳白兔随机分为3组：赋形剂组、复方黄连凝胶剂组、阳性对照组，每组6只。待3次攻击左侧背部皮肤后，同样的方法攻击日本大耳白兔右侧背部皮肤，观察皮肤过敏反应情况。结果显示，复方黄连凝胶剂对皮肤没有过敏性。 皮肤用药刺激性和过敏性两个方面的研究为其临床应用的有效性，安全性提供了可靠的依据。