一、目的: 评估红虎灌肠液治疗湿热瘀结型慢性盆腔炎的临床安全性和有效性,为慢性盆腔炎患者提供一种安全、方便有效的外用药。 二、方法: 本临床观察采取随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的研究方法,共收集96例病例,治疗组72例采用红虎灌肠液50ml,同时平行口服模拟红化片治疗;对照组24例采用模拟红虎灌肠液50ml,同时平行口服红化片治疗。两组病人在用药一个疗程后观察症状、体征、及B超评分,比较两组间疗效,及观察治疗后全身不良反应,治疗前后检查血、尿、便常规,心电图、肝肾功能。 三、结果: 1、临床疗效:综合疗效:治疗组:ITT愈显率为56.94%;PP愈显率为57.35%;对照组:ITT愈显率为50.00%;PP愈显率为50.00%;统计学处理差异无统计学意义;中医症状疗效:治疗组:ITT愈显率为59.73%;PP愈显率为60.29%;对照组:ITT愈显率为45.84%;PP愈显率为45.84%;差异无统计学意义;体征疗效::治疗组:ITT愈显率为55.55%;PP愈显率为55.88%;对照组:ITT愈显率为 41.67%;PP愈显率为41.67%;差异无统计学意义。 2、安全性分析:未观察到试验药物对心、肝、肾功能、血液系统有异常影响毒副作用。临床观察中治疗组1例患者出现腹痛腹泻,停药后缓解。 四、结论: 红虎灌肠液主要用于中医辨证湿热瘀结证候。药效学研究表明,该药具有清热解毒,化湿除带,祛瘀止痛,散结消癥的作用。经采用双盲双模拟、随机对照的方法,多中心进行临床试验。试验结果表明能显著改善慢性盆腔炎的各种症状和体征,且使用安全可靠,临床试验期间,无不良反应。值得进一步研究和临床推广应用。