勃起功能障碍（Erectile Dysfunction,ED）是一种临床上常见的男性性功能障碍疾病。在当今社会,随着社会人口老龄化和慢性代谢病发病率的逐年上升,发病人数迅速增长。枸橼酸西地那非片能专属地抑制磷酸二酯酶V（PDE5）,治疗有效率高且副作用小,安全性高,是目前ED的一线治疗药物。本论文主要对枸橼酸西地那非片仿制药进行质量研究,建立产品的检测方法和质量标准,证明自研产品和原研药的质量一致性,并能满足美国FDA的申报要求。由于目前枸橼酸西地那非片仅有USP和BP药典标准,存在许多问题。一方面,药典标准作为最低的质量控制标准,不能满足对产品的整体质量进行研究和评价的要求,而且其质量标准内容也远远未能达到质量研究的申报要求。另一方面,药典标准中的检测方法存在操作过程繁琐,效率低下,杂质分离度差,灵敏度不高和样品溶液配制方法未明确等问题。针对以上问题,本论文根据ICH和FDA相关指导原则以及质量源于设计（Qb D）理念,围绕枸橼酸西地那非片的仿制,进行了质量研究,主要研究内容及结论如下:（1）枸橼酸西地那非片溶出度方法建立及溶出曲线的对比建立了高效液相色谱法检测溶出分析样品的方法,替代了药典标准中的紫外分光光度法,提高了分析效率,避免了繁琐的操作过程。建立了有区分力的溶出曲线,并进行了方法学验证。还将枸橼酸西地那非片自研制剂与参比制剂在四种溶出介质中的溶出行为进行了比较,评价了两者体外溶出行为的相似性,提高了生物等效性试验的成功率。（2）枸橼酸西地那非片含量、含量均匀度和有关物质检测方法的开发和验证对USP＜Sildenafil Tablets＞方法进行了优化,建立了产品的含量、含量均匀度和有关物质样品配制方法,提高了检测方法的灵敏度和杂质的分离度,进行了方法学验证,保证所建立的方法可靠、准确、可操作,并能够对自研产品进行质量控制。同时对制剂中的杂质来源进行了分析和研究。（3）枸橼酸西地那非片的质量评价参考USP＜Sildenafil Tablets＞和ICH Q6A,对本品的质量标准进行了全面的研究,并对标准的制定进行了论述说明。还将自研制剂和参比制剂进行了系统的质量对比研究,表明自研制剂的处方工艺以及质量控制能够确保得到质量与参比制剂质量等同的产品。（4）枸橼酸西地那非片的稳定性研究将三批中试规模以上的枸橼酸西地那非片进行加速试验和长期试验,为处方工艺筛选、产品整个生命周期的质量控制、以及包装运输及贮存条件等提供支持性数据资料。同时还证明了仿制药和原研药稳定性上的“一致性”。综上,本论文为仿制药行业中枸橼酸西地那非片的质量研究和控制提供了科学的参考标准和检测方法,同时也为公司枸橼酸西地那非片仿制药项目的申报提供了必要的质量研究资料。