【摘 要】
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【目的】研究补肾活血方治疗原发性胆汁性胆管炎（Primary Biliary Cholangitis,PBC）（肝肾阴虚兼瘀血阻络证）的临床疗效,为中医药防治该病提供科学临床依据。【方法】采用随机对照试验设计,最终纳入原发性胆汁性胆管炎患者70例（肝肾阴虚兼瘀血阻络证）,随机分为中西药组35例及西药组35例,中西药组给予补肾活血方联合熊去氧胆酸（Ursodeoxycholic Acid,UDCA）
【基金项目】
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ZY（2018-2020）-CCCX-2002-03 上海市进一步加快中医药事业发展三年行动计划；
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【目的】研究补肾活血方治疗原发性胆汁性胆管炎（Primary Biliary Cholangitis,PBC）（肝肾阴虚兼瘀血阻络证）的临床疗效,为中医药防治该病提供科学临床依据。【方法】采用随机对照试验设计,最终纳入原发性胆汁性胆管炎患者70例（肝肾阴虚兼瘀血阻络证）,随机分为中西药组35例及西药组35例,中西药组给予补肾活血方联合熊去氧胆酸（Ursodeoxycholic Acid,UDCA）治疗,西药组予UDCA治疗,治疗时间24周,观察中医证候积分、中医证候疗效、肝功能及肝硬度测量值（liver stiffness measurement,LSM）的变化,采用肝纤维化等级、血清肝纤维化指标、APRI评分评估肝纤维化以及UK-PBC评分评估远期风险的改变。【结果】（1）中医证候积分:治疗后两组患者胁痛、乏力、腹胀、腰膝酸软、五心烦热中医证候积分较治疗前均降低（P＜0.05）;中西药组胁痛、乏力、腹胀、五心烦热中医证候积分的降低幅度大于西药组（P＜0.05）。（2）中医证候疗效:治疗后中西药组的有效率为85.71%,西药组的有效率为62.86%,中西药组中医证候疗效优于西药组（P＜0.05）。（3）肝功能:治疗后,两组患者碱性磷酸酶（Alkaline Phosphatase,ALP）、总胆红素（Total Bilirubin,TBIL）、γ-谷氨酰转肽酶（γ-glutamyl transpeptidase,γ-GT）、谷丙转氨酶（Alanine aminotransferase,ALT）、门冬氨酸氨基转氨酶（Aspartate aminotransferase,AST）水平较治疗前均降低（P＜0.05）;中西药组ALP、TBIL、γ-GT水平的降低幅度大于西药组（P＜0.05）。（4）LSM:治疗后两组患者LSM较治疗前均降低（P＜0.05）;中西药组LSM的降低幅度大于西药组。（5）肝纤维化等级:治疗后,中西药组肝纤维化等级较治疗前降低（P＜0.05）（6）血清肝纤维化指标:治疗后,西药组人层粘连蛋白水平较治疗前降低（P＜0.05）;中西药组III型前胶原N端肽水平较治疗前降低（P＜0.05）,中西药组III型前胶原N端肽水平的降低幅度大于西药组（P＜0.05）;中西药组IV型胶原水平较治疗前降低（P＜0.05）,中西药组IV型胶原水平的降低幅度大于西药组（P＜0.05）;两组透明质酸水平较治疗前均降低（P＜0.05）。（6）APRI评分:治疗后,两组APRI评分较治疗前均降低（P＜0.05）,中西药组APRI评分的降低幅度大于西药组（P＜0.05）。（7）远期风险评估:治疗后,两组5年、10年、15年远期风险概率较治疗前均降低（P＜0.05）,中西药组较西药组降低更为显著（P＜0.05）。【结论】补肾活血方联合UDCA治疗PBC可提高中医证候疗效;改善肝功能及肝纤维化,可能降低远期风险,改善预后;安全性较高。
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