乙型肝炎病毒(HBV)感染是危机全球人类健康的疾病。根据全国范围的流行性病学调查，我国人群中HBV的感染率高达60％，其中约1.3亿为慢性病毒携带者，占我国人口的10％。如何治疗慢性乙型肝炎是全世界学者所关注的问题。中医中药有数千年与传染病作斗争的历史，历代医家在理论上和临床实践中，对此作出了重要的贡献。众多医家在临床治疗和研究中发现，肝脾两脏是慢性乙型肝炎发病的重要脏器，湿热疫毒是其发病的重要因素。针对岭南地区特殊的气候特点，在临床资料收集中我们发现肝脾湿热型也是数量为数不少，具有研究价值。一、研究目的：本研究拟在文献回顾的理论基础上，总结我院消化内科治疗慢性乙型肝炎的临床经验，并结合现代中药药理研究结果，以复方代表治则，组成健脾清热利湿方，在辨证规范的指导下，进行该方治疗慢性乙型肝炎肝脾湿热证的临床随机对照试验，并对其临床疗效进行科学、客观、合理的观察分析。二、研究方法：根据随机分组的原则，将已确诊为慢性乙型肝炎肝脾湿热证患者60例按1：1比例随机分为治疗组与对照组。治疗组用健脾清热利湿法拟定的方药；对照组给予功效相似的阳性药复方益肝丸。疗程为3个月，观察两组患者治疗前后临床症状、体征、肝功能、乙肝病毒标志物的变化，并参照“中药新药治疗病毒性肝炎临床研究指导原则”慢性乙型肝炎疗效判定标准，比较两药的治疗效果。三、研究结果：1、两组临床总疗效比较：治疗组总有效率为90％，对照组总有效率为85.7％，两组临床总疗效比较无统计学差异(P＞0.05)。2、治疗后两组中医证侯均较前有所改善(P＜0.01)。治疗组在改善患者大便稀溏、纳呆、倦怠困重等证侯方面优于对照组，两组比较有统计学意义(P＜0.01)。3、两组肝功改善比较：治疗后两组ALT、AST、AKP、G、TBiL均较治疗前明显改善(P＜0.01)；但两组比较无统计学差异(P＞0.05)。4、两组乙肝标志物检测指标变化情况比较：治疗组HBsAg阴转率13.33％，HBeAg阴转率26.92％，HBV-DNA阴转率26.67％；对照组HBsAg阴转率0，HBeAg阴转率14.28％，HBV-DNA阴转率21.43％，治疗组与对照组比较无统计学差异(P＞0.05)。5、毒副作用比较：两组均无不良反应及毒副作用。四、研究结论：1、健脾清热利湿法治疗肝脾湿热证型，取得了较好的效果。本方对慢性乙型肝炎患者有一定的改善证侯、恢复肝功能的作用，从整体上起到保肝降酶及一定的抗病毒作用。2、应用健脾清热利湿方治疗慢性乙型肝炎肝脾湿热证可明显改善临床症状，尤其是在改善患者倦怠困重、纳呆、大便稀溏等证侯方面优于对照组。结果说明健脾清热利湿方治疗慢性乙型肝炎肝脾湿热证有较好的健脾益气的作用。3、结果说明健脾清热利湿法组方，在临床治疗慢性乙型肝炎患者的过程和结局中，具有明显减轻患者者症状体征、改善肝功能的作用。