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目的: 通过随机对照临床研究，观察青黛退黄胶囊联合UDCA及单用UDCA治疗湿瘀互结型原发性胆汁性肝硬化的临床疗效，对患者的肝功能、纤维化、免疫指标及中医临床症状等方面进行评估。 方法: 临床研究病例均为2014年3月-2015年12月在上海市中医医院肝病科病房及门诊就诊，且中医辨证分型为湿瘀互结型的原发性胆汁性肝硬化的患者60例。将其随机分为治疗组(n=30)和对照组(n=30)。治疗组给予青黛退黄胶囊+UDCA治疗，对照组给予UDCA治疗，疗程均为6个月。观察患者治疗前后的肝功能、纤维化、免疫指标、中医症候积分的变化，并如实记录不良事件的发生。 结果: 1、肝功能分析:在治疗3个月后，治疗组的ALP下降幅度大于同期的对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)。在治疗6个月后，治疗组患者在TBIL、AST、ALP、TBA等肝功能指标上降低幅度大于同期的对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)，A、ALT、γ-GT则无统计学差异(P＞0.05)。 2、免疫指标分析:经治疗3个月后，对照组与治疗组患者的IgM指标无明显差异(P＞0.05);在治疗6个月后，治疗组的IgM与同期的对照组相比较，降幅显著，差异有统计学意义(P＜0.05)。 3、纤维化分析:治疗6个月后，与治疗前相比，治疗组患者的HA、LN、PC(Ⅲ)指标有明显下降，并且低于同时期的对照组，有统计学差异(P＜0.05)，与同期对照组相比，CIV指标无统计学意义(P＞0.05)。 4、中医症候积分分析:两组患者在经过不同治疗后，治疗组临床症候总积分较对照组改善明显(P＜0.05)，同时，症状在一定程度上均有所缓解，治疗组患者在口干口苦、食欲不振、瘙痒、乏力、胁痛、腹胀等方面较对照组改善明显(P＜0.05)，而在头身困重、恶心呕吐上无明显差异(P＞0.05)。在治疗6个月后，治疗组患者黄染现象明显优于对照组(P＜0.05)，且治疗组与对照组总有效率比较，有显著差异(P＜0.05)。 5、肝功能疗效分析:经6个月治疗后，治疗组肝功能改善有效率与对照组相比较，有统计学意义(P＜0.05)，治疗组优于对照组。 结论: 1.青黛退黄胶囊联合UDCA对黄疸偏高的PBC患者，与对照组相比，TBIL、ALP、TBA等生化指标显著降低，肝功能得到改善，肝内胆汁淤积现象明显减轻。 2.青黛退黄胶囊联合UDCA能使PBC患者的免疫指标和早期纤维化指标得到显著的改善。 3.青黛退黄胶囊联合UDCA，能有效的改善PBC患者的临床症状体征，提高患者的生活质量。