目的:观察清肝解毒汤治疗药物性肝损害(湿热蕴结证)的临床疗效,初步探讨清肝解毒汤治疗药物性肝损害(湿热蕴结证)的作用机制,以指导其在临床的应用。　　方法:选择符合药物性肝损害诊断标准及中医辨证分型标准的患者60例,采用随机数字表法将患者分为治疗组30例,对照组30例:对照组静滴还原型谷胱甘肽、硫普罗宁注射液,治疗组于对照组基础上加服用清肝解毒汤,疗程为4周。观察两组患者治疗前后中医证候、血清肝功能指标的改善情况及血常规、尿常规、大便常规。　　结果:①中医证候疗效:治疗组治疗后患者症状体征较治疗前有显著改善;对照组除食欲不振、口干而苦、大便稀溏等症状外与治疗前比较也有明显改善;而治疗后治疗组在食欲不振、口干而苦、大便稀溏症状方面较对照组也有明显的差异,治疗后总分比较说明治疗组在改善症状体征方面明显优于对照组(P<0.01,P<0.05);②肝功能分析:两组患者的肝功能都有明显的改善,统计分析两组有显著性差异(P<0.05),治疗组在改善肝功能方面优于对照组;③不良反应分析:两组均无明显不良反应,经分析两组差异无统计学意义(P>0.05)。　　结论:通过对清肝解毒汤治疗药物性肝损害临床疗效的观察,初步证实了该方对中医证候、肝功能指标有很好的改善作用,能够明显降低药物性肝损害ALT、AST、ALP、GGT、TBIL的升高,提示该方能促进肝功能的恢复。本课题证实清肝解毒汤无明显毒副作用,结合现代药理研究,清肝解毒汤治疗药物性肝损害的作用机制与抗自由基、调节免疫、改善脂代谢、促进胆汁代谢、修复肝细胞膜等有关;清肝解毒汤治疗药物性肝损害疗效确切、治愈率高、无明显毒副作用,适合临床应用。