布洛芬(Ibuprofen，IBU)与盐酸伪麻黄碱(Pseudoephedrine HCI，PSE)两种药物的配伍是国内外较为流行的复方组成，用于治疗由感冒引起的头痛、发热、咳嗽、鼻塞等症状，固体剂型有片剂、颗粒剂、胶囊剂，液体制剂有混悬液，混悬液口服后，不溶性颗粒留在口中长时间留有苦味，口服液具有吸收快，生物利用度高的优点，而且适合儿童和老人服用。本文研制了布洛伪麻口服液，以增加新剂型并方便患者用药。 针对布洛芬对咽喉有刺痛感等性质，对处方进行了筛选。同时盐酸伪麻黄碱苦味强，通过甜味剂混合使用改善口服液的口感。规定口服液的pH在7～9，并对此范围的含药溶液进行了稳定性研究，结果表明布洛芬和盐酸伪麻黄碱的性质稳定。高效液相色谱法测定口服液的含量及有关物质，并建立了口服液的质量标准。稳定性试验表明口服液中布洛芬及盐酸伪麻黄碱稳定性好、质量可控，达到制剂的设计目的与要求。 布洛芬为水难溶性药物，普通剂型的溶出受介质的影响，而且布洛芬属于非甾体抗炎药，其对胃肠道的刺激性非常大。我们用SMEDDS技术解决布洛芬刺激性大、溶出不好等问题，将布洛芬与盐酸伪麻黄碱制成自乳化制剂，并且可以提高布洛芬的生物利用度。 通过溶解度考察、油相与表面活性剂的配伍研究筛选出油相、表面活性剂及助乳化剂。选用油酸乙酯和Miglyol 812为油相，丙二醇为助表面活性剂，Tween80、Tween20-Cremophor EL35(1：1)为乳化剂，通过绘制假三元相图，确定自乳化区域大小。发现单独使用Tween 80的自乳化区域要比混合乳化剂的自乳化区域大。以油酸乙酯为油相的体系乳化后的外观好于Miglyol 812，所以最后选用油酸乙酯为油相，并且选择外观比较好的处方测定粒径。对自乳化效率的的影响因素进行了初步考察。建立了IBU和PSE的含量测定和溶出度测定的分析方法。最终用于溶出度和生物利用度研究的处方为IBU-PSE-油酸乙酯-Tween80-丙二醇(25:3.75:40:45:15)。所制备的IBU-PSE自微乳化胶囊在三种介质中45min时的溶出度均超过80％，而市售软胶囊及片剂在蒸馏水及0.1 mol-1盐酸中60min时溶出度不超过40％。初步稳定性研究表明所制备的自微乳化药液具有很好的稳定性。 对布洛伪麻自乳化制剂和口服液进行了家兔内药物动力学研究，结果表明，口服液和自乳化制剂中IBU的t1/2分别为(3.86±0.76)h和(3.79±0.59)h，Tmax分别为(0.24±O.15)h和(O.42±0.34)h，Cmax分别为(23.53±5.99)μg·mL-1和(28.51±5.69)μg·mL-1，AUC0-12分别为(32.03±7.19)μg·h·mL-1和(51.64±14.28)μg·h·mL-1；而PSE的t1/2分别为(3.78±0.42)h和(4.14±0.41)h，Tmax分别为(1.17±0.41)h和(1.17±0.26)h，Cmax分别为(413.07±121.3)ng·mL-1(441.35±141.65)ng·mL-1，AUCo-12分别为(1241.3±360.O)ng·h·mL-1和(1239.5±481.5)ng·h·mL-1。与口服液相比，自乳化制剂中IBU和PSE的相对生物利用度分别为(160.4±20.0)％和(98.7±14.3)％。根据方差分析和双单侧t检验表明两种制剂中布洛芬生物不等效，盐酸伪麻黄碱生物等效。