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目的:根据5种不同来源的允许总误差(TEa)、临床实验室常规化学定量项目相关的质控数据以及两次质控之间的病人样本数量(NB)的大小来计算定量检验项目中每个测试项目的风险大小;同时根据实验室的风险质量目标制定最佳的室内质控水平数、频率和失控规则,优化质量与成本的关系。方法:1.根据风险评估理论和公式设计风险评估软件,选择19个项目对风险评估软件进行评估和调试,使其满足全面评估临床常规生化定量项目的需要。2.选取广东省中医院检验医学部生化组87个常规临床化学定量检验项目(140个测试项),统计其6个月的检测数据(质控水平数、频率、均值、标准差、失控规则以及分析批的大小等),选择5种不同来源的TEa(中国卫计委临检中心、美国临床实验室改进修正案(CLIA’88)、广东省中医院检验医学部、生物学变异中等组(BV Des bias/Des imprecision)以及生物学变异宽松组(BV Min bias/Min imprecision)制定的标准),用风险评估软件计算各项目中风险(E(Nu))的大小。3.同时根据实验室的风险质量目标、两次质控之间的病人样本数量(NB)、每天在这台检测系统上检测的病人样本数量(NPD)、实验室可以容忍的最大的不可靠的病人报告的数量、实验室可承受的最高质控频率等指标使用风险评估公式计算出每个项目最佳的室内质控水平数、频率和失控规则,制定出定量项目的个性化质控方案。结果:1.优化后的风险评估软件可以满足定量项目评估的需要。2.根据本实验室现有的质控方案,其中大部分定量项目的风险值较小(E(Nuf)<1),小部分项目在多种TEa下均存在比较高的风险,其中在实验室规定的TEa下高风险项目数最多,风险值最大。3.在高风险项目中,通过改变质控频率和失控规则均可使E(Nuf)值减小,其中调整失控规则比质控频率改变对E(Nuf)值影响更明显。4.根据检测项目的风险目标不同,实验室可以制定不同检测项目的个性化质控方案。结论:实现检测项目的定量风险评估利于实验室实时掌控所面对风险的大小,着眼于风险定量化的实验室质量控制以及基于样本量的个性化质控方案设计,可以将发出错误病人检测报告的风险最小化。