盐酸二甲双胍（Metformin Hydrochloride，MH），用于降低Ⅱ型糖尿病患者空腹及餐后高血糖，是常用降糖药物之一。通过以下几方面达到药效：1.增加外周葡萄糖的摄取和利用，改善胰岛素敏感性。2.抑制肝糖原异生作用，降低肝糖原输出。3.增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用，如脑、血细胞、肾髓质、肠道、皮肤等。4.抑制胆固醇的生物合成和贮存，降低血甘油三酯、总胆固醇水平。5.抑制肠壁细胞摄取葡萄糖。本论文以更为低廉的成本生产出质量更优的盐酸二甲双胍肠溶片。本文首先进行了盐酸二甲双胍肠溶片的处方前研究，包括原料的鉴别、体外分析方法的建立以及原料的稳定性考察。体外分析采用高效液相色谱法对盐酸二甲双胍原料的含量进行测定。经方法学验证，精密度、重现性、稳定性较好，该方法适用于盐酸二甲双胍原料的体外分析。稳定性考察通过高温试验，光照试验以及高湿试验表明盐酸二甲双胍原料对高温及光照稳定，但吸湿性很强，在保存及运输时需要注意。通过处方筛选确定了盐酸二甲双胍肠溶片的处方，又对制备工艺的各个部分进行了处方优化。考察主要包括原辅料过筛筛网型号，制软材加入粘合剂方法及混合时间，制粒筛网目数，湿颗粒的干燥温度，颗粒含水量，整粒的筛网目数，加入润滑剂和助流剂的混合时间，压片压力以及工艺验证，最后对隔离衣层和肠溶衣层的包衣重量进行了考察，优化出片剂表面光滑平整，硬度适中，且释放度较高的处方。然后对盐酸二甲双胍肠溶片进行了质量标准的研究，考察项目包括盐酸二甲双胍肠溶片的性状、鉴别、检查、有关物质、含量测定、释放度考察，并对三批样品进行上述考察，均符合质量标准。并在释放度和有关物质方面与已上市药品进行对比，结果表明增加隔离衣层并未影响盐酸二甲双胍的释放，并且可提高药物在贮藏期间的稳定性。最后进行了稳定性试验，考察了高温、高湿、光照等因素，并进行了加速试验和长期试验，结果表明盐酸二甲双胍肠溶片对高温及光照稳定，在相对湿度75%条件下基本稳定，经过加速试验和长期试验盐酸二甲双胍肠溶片的外观、含量、有关物质含量和释放度仍然保持稳定。