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月经后期是一种常见的妇科疾病,属于中医月经不调的范畴,西医功能性子宫出血的范畴。目前治疗痰湿型月经后期的方法多样化,如西药、手术、针灸、汤药、推摩耳压豆治疗等。近十年文献报道,中医特别是针灸、中药治疗此病疗效明确,无副作用。西药作用靶点明确,但有副作用;手术治疗术后反应大。因此,针灸与中药在治疗肥胖症及其并发症方面有很大优势。 本课题采用现代科研方法学,临床流行病学方法,将现代科研方法结合传统医学来研究针刺结合药物治疗痰湿型月经后期,构建多维指标的临床疗效评价体系,寻找一套规范化、有效无副作用的治疗痰湿型月经后期的方案。 目的: 本课题主要通过随机对照的研究方法,客观评价针药结合治疗月经后期属于痰湿证临床疗效及安全性。 方法: 选取在2009年3月至2009年12月期间在台湾郑守柔中医诊所就诊的,符合病例筛选标准的65例月经后期患者,中医辨证属于痰湿证。采用前瞻性随机对照试验研究方法,将入选患者随机分为针药结合组35例,中药组30例。针刺取穴:带脉、中脘、天枢、丰隆、三阴交,中药采用苍附导痰汤加减方。连服四周为1个疗程,连续治疗四个疗程(遇经行则停服五日)。观察治疗前后月经周期、经量、经色、经质的变化,月经后期主要临床症状体征,基础体温变化,血清性激素(FSH、LH、E2、PRL、T),卵泡大小及安全性检测等项目。疗效判定标准采用《中药新药临床研究指导原则》中月经后期的疗效判定标准。 使用Epi Data3.1软件建立数据库,用SPSS17.0统计软件进行统计分析。对两组治疗后临床总疗效、临床症状、体征疗效等进行统计分析、比较,最后客观评价临床疗效及其安全性。分类资料用X2检验,等级资料用两样本比较Wilcoxon秩和检验(校正),两样本均数比较用t检验或Wilcoxon秩和检验,自身前后比较用配对t检验或Wilcoxon配对秩和检验。统计图采用GraphPad.Prism4.03绘制。 结果: 四个疗程治疗后,两组中医证候总疗效、疾病综合疗效比较,差异均有统计学意义,针药结合组中医证候总疗效愈显率79.9%,总有效率94.3%,均较中药组(56.7%,83.3%)高。针药结合组疾病综合疗效愈显率为71.4%,总有效率88.6%,均较中药组(43.3%,76.7%)高。提示针药结合组在改善中医证候方面,治疗痰湿型月经后期病总疗效较中药组疗效好。但是两组调经疗效比较,差异无统计学意义。两组的调经总有效率分别为94.3%,90.0%。 月经改善情况:两组治疗后月经量改善程度比较,差异有统计学意义(P<0.05)。月经周期、经期的改善程度比较,差异无统计学意义。月经周期、经期、经量复常率比较,差异无统计学意义。由统计数字可知,针药结合组月经量改善程度较中药组疗效好。针药结合组对其它指标(月经周期、经期改善程度及月经周期、经期、经量复常率)均有一定程度的改善,且较中药组复常率高,但两组比较无统计学意义。 主要伴随症状:两组治疗后带下量多、经行泄泻、食少腹胀消失率比较,差异有统计学意义(P<0.05)。月经量少色淡、心悸气短、头晕、面足浮肿、口唇色淡、胸腹脘闷、大便稀溏等消失率比较,差异均无统计学意义。提示:两组均可改善月经后期主要临床症状,针药结合组在改善带下量多、经行泄泻、食少腹胀症状疗效显著。 血清性激素水平、基础体温及最大卵泡直径:两组均能有效降低月经后期患者血清性激素FSH(促卵泡成熟素)、LH(促黄体生成素)、PRL(泌乳素)、睾酮(T),升高血清 E2(雌二醇),但两组比较无统计学意义。基础体温:针药结合组体温复常率48.3%,中药组体温复常率42.3%,两组均有一定程度的改善,经比较差异无统计学意义。最大卵泡直径:两组在月经周期第12±1天、第15±1天卵泡发育情况比较,均有统计学意义(P<0.05)。提示:针药结合组、中药组均可促进患者卵泡发育,缩短卵泡发育期。以针药结合组疗效较佳。 两组在治疗期间,没有出现针刺的异常反应,药物过敏反应及其它不良事件。说明两种治疗方法安全可靠。 结论: 1.中药苍附导痰汤配合针刺治疗对于改善痰湿型月经后期患者的周期及相关临床症状均有较好的作用。优于单纯苍附导痰汤治疗。 2.中药苍附导痰汤配合针刺治疗可促进卵泡发育,缩短基础体温低温相时间,并缩短高低温移行期时间。 3.中药苍附导痰汤配合针刺治疗及单纯中药治疗均可改善痰湿型月经后期患者的生殖内分泌激素FSH、LH、PRL、T、E2水平,两者比较,差异无显著性。