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目的本课题拟通过临床研究,初步评价参蓉益智饮治疗老年性痴呆肝肾亏虚兼痰瘀阻络证的疗效和安全性,并探讨其疗效机理。方法1.临床资料全部病例系2006年5月—2007年12月武汉市中医院内科门诊患者,共48例,随机分为治疗组(参蓉益智饮)24例和对照组(多奈哌齐)24例,所有病例符合NINCDS—ADRDA标准(美国神经病学、语言障碍和卒中研究所老年性痴呆和相关疾病学会标准)。同时符合《中药新药临床研究指导原则》(2002.5)制定肝肾亏虚兼痰瘀阻络证标准。治疗组和对照组患者在性别、年龄、病程、治疗前MMES积分、ADAS-cog积分及中医证候积分分布具有可比性(P＞0.05)。2.药物用法治疗组:用自拟参蓉益智饮(武汉市中医医院中药制剂室制备)对照组:多奈哌齐,江苏豪森药业股份有限公司生产。治疗方法:治疗组用参蓉益智饮,口服每次100ml,每日3次。对照组每次服用多奈哌齐5mg,每日服1次,睡前口服。两组治疗时间均为16周,两组患者治疗期间均停服其它治疗老年性痴呆的药物及可能影响观察结果的药物。同时嘱患者治疗期间多饮水,保持充足睡眠,避免精神刺激,饮食清淡,忌肥甘厚腻食物及辛辣食物,忌抽烟及饮酒。3.疗效性观测两组患者治疗前及治疗16周观察症状,进行ADAS-cog,MMES及中医证候评分;显效病例停药8周再进行1次评分。并且两组患者治疗前及治疗16周进行一次安全性检测:血、尿、粪常规、肝肾功能(ALT、AST、BUN、Cr)、心电图检测。4.统计方法计数资料用x,检验,计量资料用t检验,等级资料用Ridit检验。结果1.临床智能疗效(ADAS-cog)比较:服药16周,治疗组显效15例,进步7例,无退步1例,无效1例,显效率62.5%,总进步率91.7%;对照组显效11例,进步3例,无退步7例,无效3例,显效率45.8%,总进步率58.3%。经统计学分析,治疗组与对照组显效率无统计学意义(P＞0.05),但总进步率治疗组优于对照组(P＜0.05)。2.临床智能疗效(MMSE)比较:服药16周,治疗组显效6例,进步11例,无退步5例,无效2例,显效率25.0%,总进步率70.1%;对照组显效5例,进步6例,无退步8例,无效5例,显效率20.8%,总进步率45.8%。经统计学分析,治疗组与对照组显效率无统计学意义(P＞0.05),但总进步率治疗组优于对照组(P＜0.05)。3.中医证候疗效比较:服药16周,治疗组临床痊愈2例,显效13例,进步5例,无退步2例,无效2例,临床痊愈率8.3%,总显效率62.5%;对照组临床痊愈1例,显效6例,进步8例,无退步6例,无效3例,临床痊愈率4.17%,总显效率29.2%。经统计学分析,总显效率治疗组优于对照组,差别有显著性意义(P＜0.05)。4.不良反应及毒副作用:治疗组和对照组在临床试验期间,均未出现明显不良反应及毒副作用。两组实验室检查结果(三大常规、肝肾功能、心电图)在治疗前后均未出现与治疗相关的异常改变。结论上述结果表明:参蓉益智饮治疗老年性痴呆肝肾亏虚兼痰瘀阻络证疗效肯定,可降低患者ADAS-cog积分及中医证候积分,可明显改善患者中医症状。有较好的临床应用前景。