研究背景 随着现代交通业、建筑业、工业的迅速发展，创伤骨折的患者逐年增加。尽管现代化的内固定器械层出不穷，但仍有约5～10％的骨折发生延迟愈合或不愈合。如何加快和促进骨折愈合，尽早恢复患者伤肢功能，早日重返社会，对患者和社会均具重要意义。钢板内固定沿用多年，对于骨折固定起着里程碑的作用。然而，钢板内固定存在诸多弊端：如金属腐蚀、电解、疲劳断裂、应力遮挡效应等，尤其后者严重，可导致治疗后期出现骨延迟愈合、骨不连、固定段严重骨质疏松、取除内固定后再骨折等并发症。这是因为高刚度内固定或假体的存在，使原作用于骨骼局部的应力绝大部分为内固定物所承受，使骨折愈合或骨的生长缺乏应力刺激而导致骨重建负平衡，产生骨密度降低、骨结构紊乱、钢板下骨质疏松等涉及骨材料性能方面的变化，以及产生髓腔扩大、皮质变薄等涉及骨结构性能方面的改变。从生物力学的观点来看，应力遮挡对骨愈合产生不同效应的根本原因，是愈合骨自身力学强度的变化。因此，最理想的内固定应当是：固定初始力学强度高，并能传递适当的应力刺激，愈合后期则无应力遮挡。 根据骨折内固定的生物学固定要求，本研究探索一种更符合皮质骨弹性模量的新的接骨板，有较高的强度，保证骨折固定的初期稳定性，又能有效避免应力遮挡。连续碳纤维增强聚烯烃聚合物(Continuous Carbon-fiber Reinforced Polyolefin Polymer CRPP)经我们的实验证实基本能符合上述要求。作为骨骼固定材料，CRPP具有弹性模量接近人体皮质骨，强的抗疲劳性，高机械强度，有一定的柔韧性和卸载后的可重吸收性，重量明显轻于金属材料，无腐蚀性，具有X线可透性，有利于观察骨折愈合情况，不干扰MRI、CT扫描全身检查等优点。 方法 1．对CRPP本身及其制品进行生物毒性检测及生物体内植入后的生物相容性实验研究。生物毒性检测包括：溶血试验、热源试验、致敏试验、细胞毒性试验和鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验、哺乳动物培养细胞染色体畸变试验和骨髓微核试验，采用GB／T 16886.11-1997等检测标准，以检测碳纤维材料的生物安全第二军医大学摘要博士学位论文性。体内埋植实验包括:①肌肉埋植实验;②接骨板表面接触实验;③髓腔内埋植实验以检验材料的生物功能性，并观察其在生物体内是否发生炎症反应、免疫排斥反应及碳纤维材料本身的变化。 2.制作兔胫骨3mm骨缺损骨折模型，分别应用碳纤维增强聚烯烃聚合物接骨板(Carbon一fiber Reinforeed polyolefin polymer plate，CFRP)和普通钢板进行固定，对骨折部位进行不同时间段的实验观察:大体，X线片，CT，组织切片，免疫组化，荧光着色，电镜等，比较两种内固定材料的骨折愈合过程。 3.对材料本身进行拉伸、弯曲、压缩和剪切四种生物力学检测:通过弯曲试验和扭转试验，以了解CFRP和钢板对实验性骨折愈合不同时相骨痴的生物力学性能的影响。 4.对长期植入的CFRP和钢板通过硬组织切片图象分析、偏光镜检和CT扫描观察固定段的板下骨厚度、孔隙率、胶原排列和CT值，以观察两种接骨板的长期植入的效果。结果和分析 1.生物毒性检测结果表明:该材料无溶血性、无热源性、无致敏性、无细胞毒性、不导致体外染色体畸变以及不诱发骨髓红细胞微核增加等，生物安全性良好。经过连续12周和长期的肌肉包埋实验、髓腔内埋植实验、接骨板表面接触实验观察，发现埋入后组织反应轻，伤口全部无感染和窦道形成，早期仅少量炎症细胞，部分紧邻材料的肌纤维缺血_、变性，成纤维细胞增生而形成纤维膜，考虑系机械压迫引起;周围组织未见异物反应的特征性异物巨细胞等，肌纤维无明显坏死、纤维化。8周起接骨板表面半包围形成骨痴覆盖，结合紧密，接骨板与骨质贴合完好，而且后期观察到骨折愈合正常，无抑制现象，一说明碳纤维对骨痴成骨细胞有良好的生物功能性性。所有标本的碳纤维材料无明显变形、表面侵蚀等变化，说明碳纤维聚合物是高度惰性材料，埋植于动物体内是安全的。综合生物毒性检测试验和生物体内埋植实验，表明该材料具有良好的生物安全性和生物功能性，满足作为硬组织修复材料生物相容性的要求。 2.本材料拉伸强度不及317L不锈钢和钦合金，但高于同类材料的碳纤维增强聚子风，还高于钻铬钥合金，高于人体胫肾皮质骨，表明该材料的具有较高的力学性能，其抗压缩强度和抗弯强度均高于同类产品碳纤维聚你毛复合材料，作为，FJ’折内固定材料完全胜任力学强度的需要。其弹性模量优于317L不锈钢和钻铬 3第二军医大学摘要博士学位论文铝合金、钦合金，兔胫骨并且低于碳纤维增强聚矾，接近人胫骨皮质骨。3mm骨缺损的可重复性骨折模型，根据兔胫骨解剖特点，选择前内侧为接骨板贴合部，后外侧较厚的皮质骨有助于螺钉锚定;截骨部位选择在胫胖骨联合上方slnln为宜，胖骨一起截断;选用标准AO螺钉、6孔接骨板，并使丝锥与螺纹严格匹配，统一手术条件，符合实验动物骨折模型的建模要求。 4.同期相比，CFRP早期?