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“芝芪康艾颗粒”（芝康颗粒）系金元医家李东垣《脾胃论》中所载“补中益气汤”基础上筛选组合而成的有效经验方,由黄芪、灵芝、黄芩等八味中药组成,作为艾滋病（Acquired immunodeficiency syndrome,AIDS）治疗的辅助用药,具有一定疗效。该研究对芝康颗粒的制剂工艺、质量标准、初步安全性与药效学进行了探讨,以期为生产与临床用药提供理论依据。方法:（1）芝康颗粒的制剂工艺研究:采用单因素和正交试验设计方法,确定最佳水提和制备工艺。（2）芝康颗粒的质量标准研究:用薄层色谱法（TLC）和高效液相色谱法（HPLC）对有效成分进行定性定量研究,确立质量标准。（3）芝康颗粒的急性毒性试验研究:将清洁级昆明小鼠40只分为对照组、给药组,给药组以最大药物浓度1 g/mL,最大给药体积0.4 mL/10g,24 h内灌胃给药（i.g.）2次。对照组给予等体积纯化水,连续i.g.14 d,观察小鼠活动状态,测定小鼠饮食饮水量、体重、脏器指数,制作苏木素-伊红染色（HE染色）组织切片,并计算一日内最大耐受量。（4）芝康颗粒的药效学试验研究:将174只清洁级昆明小鼠分为正常组、模型组、贞芪扶正颗粒组和芝康颗粒低、中、高剂量组,每组29只。以80 mg/kg腹腔注射（i.p.）环磷酰胺（CTX）建立免疫抑制小鼠模型,连续3 d,以一周一次进行加强,连续i.g.14 d,检测小鼠脏器指数、吞噬细胞吞噬能力、血常规、T淋巴细胞亚群比例以及血清细胞因子白介素-6（IL-6）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、干扰素-γ（IFN-γ）水平,制作HE组织切片。结果:（1）（1）水提工艺:除灵芝外的全处方药材以10、8、8倍水提取3次,提取时间分别为60 min、60 min、30 min;灵芝药材以12、9、9倍加水量提取3次,每次40 min,浓缩,制备浸膏粉。（2）制剂工艺:以干浸膏粉:可溶性淀粉1:1.5混合加70%乙醇润湿制软材,45℃干燥。（2）可检出黄芪、黄芩、灵芝的特征斑点,阴性对照无干扰;黄芩苷在0.2122.120μg（r=0.9993）范围内线性关系良好,平均回收率为98.40%。（3）与对照组相比,除给药组肝脏HE切片下出现肝细胞轻微变性外,其他器官均无变化;小鼠一日内最大耐受量为临床成人用药的217.2倍。（4）与对照组相比,模型组小鼠胸腺指数降低（p﹤0.01）,碳廓清指数K与吞噬指数α降低,胸腺和脾脏显微结构萎缩、紊乱,外周血白细胞、淋巴细胞、红细胞数目以及血红蛋白含量降低（p﹤0.05;p﹤0.01;p﹤0.01;p﹤0.01）;外周血CD8+%以及血清中IL-6、TNF-α、IFN-γ含量下降（p﹤0.01）,CD4+/CD8+比值升高（p﹤0.01）,表明造模成功。与模型组相比,芝康颗粒中剂量组外周血白细胞、淋巴细胞数目升高（p﹤0.05）;芝康颗粒高剂量组小鼠的胸腺指数恢复正常,胸腺与脾脏组织结构逐渐恢复,廓清指数K与吞噬指数α升高（p﹤0.01）;芝康颗粒中、高剂量组CD8+%、IL-6、IFN-γ升高（p﹤0.01;p﹤0.01;p﹤0.05）,CD4+/CD8+比值降低（p﹤0.01）;芝康颗粒高剂量组血清中IL-6、TNF-α、IFN-γ含量升高（p﹤0.01）。结论:得到了经优化的制剂工艺;建立的质控标准,稳定,便于操作;本制剂的毒性较小,安全、可靠;该制剂能提高免疫抑制小鼠的非特异与特异性免疫,增强机体免疫功能。