药品是特殊商品,它的安全有效关系到人的生命安全和健康。药品召回作为一种强化药企责任的预警性措施,在保障社会公众用药安全方面发挥着极其重要的作用。我国国家食品药品监督管理局也于2007年12月10日公布了《药品召回管理办法》,标志着我国药品召回制度的正式建立。但就目前而言,在缺陷药品的召回制度建立的过程中,有许多法律适用问题还有待厘清。表现为我国药品生产企业在药品实际召回中还存在脱离召回制度、召回渠道不清、药品召回计划设计不科学等一系列问题。严重影响了药品召回的实际效率。尤其在新医改深入推行之际,如何开展药品安全监管,将药品召回责任深入企业发展理念,建立药品质量全面控制体系,是我们亟待改革和完善的问题。本文首先采用对比研究,充分调研国内外药品召回管理发展的历程以及现行的体制,从理论上为我国药品召回综合管理体制的建立提供参考；再进一步深入分析我国及我省药监执法过程中药品召回的现况及难点问题,试图从立法理念、实施程序、召回的措施和统一建立管理机构等问题上进行阐释,为建立适应当前药品安全全面质量监管要求的药品召回管理体制提出对策建议。论文采取了文献调研、比较分析、典型案例分析等方法。本文主要研究结论如下：我国药品召回制度尚缺少上位法依据；国内企业进行的药品召回多属于责令召回；药品召回的分层不清,渠道混杂,逆向物流难以有效实现；缺乏有效的召回信号评价体系。据此,提出以下建议：明确药品召回义务的法律属性；准确定义药品召回的范围；为药品召回提供母法依据,加快药品召回的立法衔接；进一步明确监管部门在召回实施中的职责：建立药品召回风险分散机制；建立缺陷药品召回信号评价系统等。论文共分六章,约30,170字,图表5幅,参考文献56篇。