黄精药材企业质量标准研究

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黄精(Polygonatum sibiricum Red.)系百合科(Liliaceae)黄精(Polygonatum)多年生草本植物,以干燥根茎入药。世界分布40余种,中国有30余种,药用10余种。《中华人民共和国药典》(2015年版一部)收载了3种:分别是黄精(Polygonatum sibiricum Red.)、滇黄精(Polygonatum kingianum Coll.et Hemsl.)、多花黄精(Polygonatum cyrtonema Hua)。现大量的药理研究和临床应用证明其具有补气养阴、润肺、健脾、益肾等功效,多用于脾胃虚弱,口干少食,体倦乏力,脾虚燥咳,内热消渴等症状。其有效成分黄精多糖具有广泛的药理活性,能增强免疫功能、抗肿瘤、抗辐射等,皂苷类化合物能起到降血脂、降血糖、增强免疫力、抗肿瘤以及改善学习记忆等作用。黄精在我国分布较广,蕴藏量较大。主要分布于东北、华北、西北、华东以及河南、湖北、四川、贵州等地区。近年来,随着我国中药现代化的建设,许多制药企业为了确保本公司中成药质量稳定有效,进行了原料基地建设。本论文主要对陕西步长制药有限公司黄精GAP种植基地的黄精进行质量标准研究,为企业黄精药材质量标准的制定提供科学、可靠的依据,为全面控制黄精药材的质量以及进一步建立黄精药材质量综合评价体系奠定基础。主要结果如下:1、黄精药材外观特征:呈结节状弯柱形,长2.5~11 cm,直径0.5-2 cm。节间距离2-4 cm,略成鸡头形,常有短分支。表面黄棕色或灰黄色,半透明,具纵皱纹及须根痕。茎痕明显,圆形,微凹,直径5-8 mm;质硬而韧,不易折断,断面淡黄色至黄棕色。气微,味微甜,嚼之有黏性。2、黄精药材理化鉴定特征:依照国家药典规定,以薯蓣皂苷为标准物质,制定了黄精药材的薄层鉴别方法;同时建立了皂苷类物质和多糖类化合物的理化鉴别方法。3、按照中国药典委员会对中药质量标准的要求,对基地所产黄精药材4个批次含水量、灰分、酸不溶性灰分、水(醇)溶性浸出物及指标成分等的测定,确定企业黄精药材质量标准为:黄精药材水分含量,一级黄精药材不得过15.0%;二级黄精药材不得过14.5%;三级黄精药材不得过14.0%。黄精药材总灰分:一级药材不得过2.5%,二级药材不得过3.0%,三级药材不得过于3.5%;黄精药材酸不溶性灰分:一级药材不宜高于0.35%,二级药材不得过0.40%,三级药材不得过0.45%。黄精水溶性浸出物测定宜采用热浸法,且含量一级黄精药材不得少于45%,二级黄精药材得少于50.0%,三级黄精药材不得少于45.0%;醇溶性浸出物宜采用热浸法以60%乙醇作为溶媒进行提取,含量不得少于55%;多糖含量不得少于12.5%;黄精总皂苷含量不得少于1.0%。
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