目的:清肺化痰汤是安效先主任医师在临床实践中总结出来的治疗小儿急性支气管炎(痰热壅肺证)的经验方。本研究旨在通过临床观察挖掘安老的经验。检验清肺化痰汤治疗小儿急性支气管炎的临床疗效及安全性,并初步探讨该方的作用机理。　　 方法:　　 1.纳入方法:将83例急性支气管炎患儿(中医辨证为痰热壅肺证型),按纳入病例的先后顺序将患儿随机分配到试验组、对照组。　　 2.治疗方法:试验组41例,服用“清肺化痰汤”,依据患儿年龄分别服用大剂量方和小剂量方,日1剂,早晚分服,连服7天；对照组42例,服用市售中成药。“肺宁颗粒+急支糖浆”,依据患儿年龄给予不同剂量,连服7天。(具体药量及服法详见“治疗方案”)　　 3.观察方法:在基线点、中间访问点(用药3天后)、试验终点(用药7天后)分别记录患儿的症状、体征,以积分形式对症状轻重程度进行描述；血常规、X线胸片(如必要)在基线点和试验终点检查。对安全性评价指标中,可能出现的不良反应症状,随时观察并加已记录。　　 结果:　　 1.两组中医证候总疗效比较:试验组总有效率为95.12％,对照组为90.41％,经秩和检验,统计学有极显著性差异(P<0.01),表明试验组总疗效优于对照组。　　 2.两组治疗前后临床症状总积分比较:两组组间治疗前后积分比较,经秩和检验,P=0.037<0.05,有显著性差异。表明试验组对症状的改善情况优于对照组。　　 3.两组咳嗽症状治疗前后疗效比较:试验组总有效率为92.68％,对照组总有效率为73.81％,经秩和检验,P<0.05,有显著性差异,试验组优于对照组。　　 4.两组咯痰症状治疗前后疗效比较:试验组总有效率为95.12％,对照组总有效率为73.81％,经秩和检验,P<0.05,有显著性差异,试验组优于对照组。　　 5.两组次症消失情况比较:经X2检验,在咽红、便干症状消失情况方面,两组均有显著性差异(P<0.05)。在发热、口渴、烦躁、尿黄症状消失情况方面,两组无显著性差异(P>0.05)。提示试验组对咽红、便于症状的改善情况优于对照组。　　 6.两组阳性体征消失情况比较:经X2检验,在舌质、舌苔、脉象或指纹的改善方面,两组均有显著性差异(P<0.05)。在肺部听诊异常的改善方面,两组无显著性差异(P>0.05)。提示试验组在改善舌质、舌苔、脉象或指纹方面优于对照组。　　 7.两组治疗前后血常规变化情况比较:两组血常规治疗前后的变化情况比较,经X2检验,无显著性差异(P>0.05),提示试验组在改善血常规的疗效上与对照组相当。　　 8.试验组疗效与年龄因素的关系:试验组疗效与年龄因素的关系,经秩和检验,P=0.691>0.05,无显著性差异,提示试验组治疗该病与年龄因素无关。　　 9.安全性指标及不良反应分析:试验组在临床观察期间出现不良反应1例,表现为呕吐症状,经询问是由于家长擅自采用免煎剂型给药,导致患儿呕吐,改用汤剂后症状消失,故考虑与药物无关。对照组中未出现不良反应。　　 结论:　　 1.清肺化痰汤可明显消除患儿的临床症状、体征,具有良好的抗病毒、抗细菌、止咳、化痰、解热、促排便等作用。对于急性支气管炎(痰热壅肺证型)疗效确切。　　 2.临床试验过程中,未发现毒副作用和不良反应,服用安全。