目的:通过观察补肾明目丸对DKDⅢ期(肾虚血瘀证)患者TNF-α、IL-6水平的影响及其临床疗效,探讨补肾明目丸治疗DKDⅢ期(肾虚血瘀证)的作用机制。方法:选取符合标准的DKDⅢ期(肾虚血瘀证)患者66例,采用随机、对照方法分为两组,对照组33例,给予基础治疗,如糖尿病肾病饮食,胰岛素控制血糖,硝苯地平控释片控制血压,阿托伐他汀钙片控制血脂等;治疗组33例,在对照组基础上给予补肾明目丸6g,三次每日口服,疗程12周。分别评价治疗前后肿瘤坏死因子α、白介素6、中医证候积分、尿微量白蛋白、血清胱抑素C、尿β2微球蛋白、糖化血红蛋白等检测指标的变化,实验数据通过SPSS17.0软件进行分析。结果:(1)血清TNF-α与IL-6:用药后两组血清TNF-α与IL-6水平较治疗前均有明显下降(P<0.01);但补肾明目丸组疗效更显著(P<0.05)。(2)中医证候:两组用药后中医证候积分比用药前均有明显下降(P<0.01),治疗组总有效率为87.1%,对照组为62.5%,治疗组优于对照组(P<0.05),两组组间比较有统计学意义。(3)尿白蛋白及早期肾功能:两组治疗后CysC、U-MA、β2-MG均下降,治疗组明显低于治疗前(P<0.01),对照组低于治疗前(P<0.05);治疗后治疗组CysC、U-MA、β2-MG与对照组比较,有统计学差异(P<0.05)。(4)血糖控制:两组在降低HbA1c方面,组内比较均有意义(P<0.05);而组间比较无差异(P>0.05)。结论:补肾明目丸能够抑制TNF-α、IL-6的生成,降低患者血清CysC、U-MA、β2-MG水平,有效改善早期糖尿病肾病(肾虚血瘀)患者的临床症状,抗炎可能是其作用机制之一。