目的从企业基本状况、企业质量技术状况、企业产品生产经营状况、政府监管行为状况、企业政策需求状况5个方面描述广州市医疗器械生产企业现况,比较不同类别企业现况的差异性,并分析影响监管行为的主要因素,找出企业现况存在的问题及政策需求,为今后更深入研究广州市医疗器械行业发展、相关部门制订完善相关监管工作及政策提供理论参考依据。方法本次调查对象是指有生产经营活动的广州市Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业(计算时间截止至2012年12月31日前)。采用分层随机抽样方法,总抽样率为75%,分三层进行抽样,每层抽样率为每类企业总数占全部企业总数的比例。自制调查问卷,对广州市医疗器械生产企业发展现况进行调查。统计描述方法有:计量资料采用均数、标准差;计数资料采用频数、比率。统计分析与推断方法有:卡方检验、方差分析、logistic回归分析。结果本研究共调查了316家企业,其中33家Ⅰ类企业,212家Ⅱ类企业,71家Ⅲ类企业,共生产了1742种产品,2012年新注册产品有252种。基本现况方面,77.9%企业是小微型资产规模企业,54.1%产品是Ⅱ类产品,Ⅱ类产品新注册比例最高为18.3%,85.0%企业是租用房屋,房屋建筑总占地平均面积是5909.6±41286.4m2,61.0%企业的管理负责人、55.2%企业的质量负责人、40.2%企业的生产负责人是本科以上学历,企业职工高中以下学历为主(平均人数为32±95人),企业技术人员低级职称以下为主(平均人数为25±87人)。在重要岗位中,销售人员最多(平均人数为10±24人),其次是研发人员(平均人数为8±17人)、质量内审员(平均人数为4±4人)、专职检验人员(平均人数为4±7人)。在人才缺乏类型中,56.3%企业缺乏专业技术人才,其次是55.7%、30.7%、15.7%企业缺乏市场销售人才、管理或经济专业人才、售后服务人才。质量技术状况方面,96.1%企业建立了质量检验机构,94.3%企业建立了质量体系,78.4%企业建立了研发机构。生产经营状况方面,体外循环及血液处理设备的产品产值和销售额最高,分别为10526.2±14678.6万元、10377.9±14543.1万元,产值排名前十的产品主要是Ⅱ、Ⅲ类产品,销售额排名前十的产品主要是Ⅰ类产品。政府监管行为状况方面,87.4%企业满意政府监管行为,其中Ⅰ类企业(OR=0.2,P<0.05)、专业技术人才不足(OR=0.4,P<0.05)是影响企业对政府监管行为满意率的危险因素。企业政策需求状况方面,15个政策措施的需求率中,4个更倾向提升企业竞争力政策需求率最高,均超过80%。与其他两类企业相比,Ⅰ类企业的法定代表人本科以上学历的比例最高,Ⅱ类企业的小微型资产规模比例、质量体系建立率最高,Ⅲ类企业的中型以上资产规模、企业职工硕士与本科学历水平、研发人员数、企业负责人及管理负责人及技术负责人及生产负责人本科以上学历水平最高,但Ⅲ类企业专业技术人员缺乏程度也是最高,Ⅲ类企业的办公和检验室的平均占地面积均比Ⅰ类企业大,差异有统计学意义(P<0.05)。结论广州市医疗器械生产企业产业结构不合理、以中低端产品生产为主,可通过政府加大财政支持、监督管理部门提高企业市场准入条件、企业并购重组方式,促进企业产业结构转型。房屋建筑构成与中高端产品生产场地不相适应,应加强政府的监管力度、完善相关处罚机制。企业员工学历不高,管理水平低,专业技术人才不足,加大岗位培训力度、引进管理及专业技术人才。研发投入资金不足、合理分配科研资源。企业质量体系不完善、监管力度不足,应加强监管人员队伍能力建设,健全监督管理机制。中高端产品产值高,低端产品的销售快,加快低端企业产业转型,提高市场竞争力。