【摘 要】
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背景:慢性稳定性冠心病(stablecoronaryarterydisease,SCAD)是冠心病的主要临床类型,严重危害人类生命健康。运动耐量是SCAD患者预后的最强预测因子,与患者心肌缺血情况及生存质量密切相关。本研究立足SCAD这一重大卫生问题,以运动耐量改善为切入点,心绞痛疗效、中医疗效及生存质量改善作为次要评价指标,开展气血理论指导下芪参丹芍颗粒(原名:益
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背景:慢性稳定性冠心病(stablecoronaryarterydisease,SCAD)是冠心病的主要临床类型,严重危害人类生命健康。运动耐量是SCAD患者预后的最强预测因子,与患者心肌缺血情况及生存质量密切相关。本研究立足SCAD这一重大卫生问题,以运动耐量改善为切入点,心绞痛疗效、中医疗效及生存质量改善作为次要评价指标,开展气血理论指导下芪参丹芍颗粒(原名:益气活血方)改善SCAD患者运动耐量的非劣效随机对照试验及网络药理学机制研究。目的:1.基于非劣效随机对照试验评价芪参丹芍颗粒对SCAD患者运动耐量的疗效及安全性。2.基于网络药理学方法探讨芪参丹芍颗粒提高SCAD患者运动耐量的可能作用机制。方法:1.临床试验部分采用前瞻性、随机、平行、阳性对照的非劣效性试验设计,选取曲美他嗪(trimetazidine,TMZ)作为阳性对照药。将纳排标准筛选后的SCAD受试者按1:1随机分为试验组与对照组。在SCAD的西医常规治疗基础上,试验组加用芪参丹芍颗粒,每次1袋,每日2次,温水冲服;对照组加用盐酸曲美他嗪片,每次1片(20mg),每日3次,三餐时口服,两组疗程均为4周。主要疗效指标为代谢当量提高值。次要疗效指标为心电图运动平板试验的其他指标[运动试验持续时间、运动试验阳性情况、运动诱发心绞痛情况、运动至ST段压低0.1mV的时间、运动中ST段下降最大幅度、最差ST段水平、Duke平板评分(Duketreadmillscore,DTS)、最大心率、心率-收缩压乘积(ratepressureproduct,RPP)]、心绞痛相关指标(心绞痛疗效、心绞痛积分、心绞痛发作次数、硝酸甘油停减率)、中医证候及主要症状(证候疗效、症状疗效、证候积分)及生存质量评分[西雅图心绞痛量表(Seattleanginaquestionnaire,SAQ)和SF-36健康调查简表(themedicaloutcomesstudy36-itemshortformsurvey,SF-36)]在治疗4周后较基线的变化。安全性指标包括生命体征、心电图、实验室检查[血常规、肝功能(谷丙转氨酶和谷草转氨酶)、肾功能(血肌酐、尿素氮、血糖)和尿常规]、不良事件等。设置远期随访(入组后6月和12月),关注指标为主要不良心血管事件(majoradversecardiovascularevents,MACE)发生率。分别对全分析集(fullanalysisset,FAS)和符合方案分析集(perprotocolset,PPS)进行意向性分析(intention-to-treat,ITT)和依从方案受试者分析(per-protocol,PP),对两个数据集分析结果进行敏感性分析。对主要疗效指标进行非劣效检验及多因素分析,其中非劣效检验为单侧检验。2.网络药理学研究部分从TCMSP数据库获取芪参丹芍颗粒9味中药的主要活性成分,结合《中国药典》2020年版及相关实验文献补充活性化合物,通过TCMSP数据库及SwissTargetPrediction预测活性化合物的相应靶标。使用GeneCards、NCBI、CTD和TTD数据库分别获取SCAD和运动耐量的靶标。将中药活性化合物靶标与疾病靶标取交集,获得芪参丹芍颗粒提高SCAD患者运动耐量的潜在靶标。将中药与疾病的交集靶标导入STRING数据库,构建蛋白-蛋白相互作用网络(proteinproteininteractionnetwork,PPI),通过Cytoscape3.7.2软件,构建芪参丹芍颗粒提高SCAD患者运动耐量的全链网络,即药物-化合物-作用靶标-疾病网络。提取PPI网络与全链网络中度值高于均值的靶标作为核心靶标。通过R3.6.3和clusterProfiler软件包,以P
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