【目的】通过对拮新康胶囊的制备工艺、质量标准的研究，以及符合中药新药研究标准的甲基莲心碱对照品的制备，为申报新药打下良好的基础。 【方法】以甲基莲心碱的转移率为评价指标，采用正交试验法对莲子心的提取工艺进行优选，以加醇量、提取时间和乙醇浓度为考察因素，用L9(34)正交试验表安排试验。 以黄芪总多糖含量为评价指标，采用正交试验法对黄芪的提取工艺进行优选，以加水量和提取时间为考察因素，用L9(34)正交试验表安排试验。对浸膏相对密度、干燥方法、干燥条件及制粒条件进行研究，并考察了颗粒的堆密度、休止角和吸湿性。 采用TLC对本品中莲子心和黄芪进行了定性鉴别研究。采用HPLC测定成品中的甲基莲心碱含量：色谱柱为polarisC18-A(5μ,150×4.6mm)；流动相：甲醇-水-三乙胺(70：30：0.05)；检测波长：λ=282nm；流速：1.0mL·min-1，柱温：30℃。【结果】莲子心的优选提取条件为第一次加6倍量70％乙醇回流提取0.5小时，第二次加4倍量70％乙醇回流提取0.5小时。黄芪的优选提取条件为第一次加9倍量水煎煮2小时；第二次，加7倍量水煎煮1.5小时。成型工艺的研究确定：提取液浓缩至相对密度1.10(50℃)，喷雾干燥(进口温度130℃左右，出口温度90℃左右)，以90％乙醇制粒为佳。 TLC定性鉴别研究结果表明：图谱清晰、斑点分离较好，阴性对照无干扰，鉴别方法具有专属性，可作为其定性鉴别指标。含量测定的方法学考察指标均符合要求。 【结论】结果表明，本研究工艺先进合理，制剂质量稳定，检测方法科学，符合现代中药制剂的要求。