随着人类平均寿命的增加,医学模式、疾病谱和人们对医疗卫生服务需求的变化,人们更重视疾病的防治,健康的维护以及提高生命质量,体外诊断技术作为最客观的疾病辅助诊断技术为提高医疗质量、保障公众健康,发挥着越来越重要的作用。新技术、新方法的不断引进和新产品的出现,使体外诊断行业呈现前所未有的井喷式发展。因此,新产品开发是体外诊断企业生存和发展的战略核心之一,适时的新产品开发,才能使其在市场上保持竞争优势,占据领先地位。由于国内外生物医药研发和创新模式的变迁,新的生物医药研发和创新活动已不再是一种纯粹的科学活动,更多的是一种产学研的技术合作。而合作的一个重要的基础就是合作各方对新产品项目的价值认同,因此在生物医药企业的研发项目决策中新产品项目的技术评估作用越显重要。本研究调研了国内外相关行业新产品开发技术评估进展,分析归纳体外诊断新产品开发的特点及其影响因素,针对体外诊断新产品从调研到市场准入获得生产许可的整个新产品实现过程,运用专家咨询法、层次分析法、秩和比法以及模糊综合评估法等方法,建立了体外诊断新产品立项的技术评估指标体系,设定了指标权重,为体外诊断新产品立项的技术评估等工作提供了一个有益的工具,最后结合实例对体外诊断新产品的立项进行了技术评估实施和验证。其主要工作和研究成果如下：首先,介绍了体外诊断新产品开发的重要意义,重点说明了国内外各行业对新产品开发技术评估的几种方法。对本文研究的理论基础层次分析法和模糊综合评估法做了重点分析和说明,包括模型评价的主要步骤和过程。其次,结合体外诊断行业现状和影响新产品开发的关键因素,采用专家咨询法对其关键影响因素进行赋值,并应用层次分析法和秩和比法对关键因素的一级指标和二级指标分别进行权重加权和秩次分析,得出影响新产品开发的度量指标权重值,并应用模糊综合评估法对新产品开发进行评分。最后,应用构建的体外诊断新产品技术评估体系,结合实例实施技术评估和验证,为该技术评估模型体系在实际中的良好应用提供了现实依据。本研究的结果表明,在体外诊断新产品技术评估中最应关注的指标是技术因素,它是体外诊断产品最核心的问题。其次应该关注的是市场因素,能够快速、准确反映人们疾病健康水平的体外诊断产品才是关键。第三应该关注的是体外诊断产品的政策法规因素,这是保障产品的行政手段。内部基础因素排在第四位。本研究建立的体外诊断新产品技术评估指标体系、权重系数、评估计算方法经专家咨询和试评估验证具有科学性和可行性,可以作为体外诊断产品研发、风险评估、技术引进、项目立项时的参考。