目的:市售参麦颗粒含有大量蔗糖,不利于糖尿病人的服用,且颗粒剂型服用不便,为了克服这些缺点,本研究将其制成软胶囊。　　 方法:处方六味药材中红参醇提,减压回收乙醇至无醇味；其药渣与麦冬、山药、枸杞子、黄精、南沙参合并,以水煎煮提取,浓缩,浓缩液经醇沉,减压回收乙醇至无醇味,与红参提取液合并浓缩,制成干粉。配制胶皮溶液和软胶囊内容物,压制软胶囊。　　 提取、浓缩及干燥工艺考察:采用高效液相建立人参皂苷Rg1与Re的含量测定方法,采用四因素三水平正交试验,考察红参的最佳醇提工艺;建立蒽酮-硫酸测定多糖含量的方法,采用四因素三水平正交试验,考察红参与麦冬等五味药最佳水提工艺;考察水提液浓缩工艺、醇沉工艺;考察浓缩液的干燥工艺。　　 软胶囊制备工艺研究:通过预试验确定内容物处方组成,考察内容物的辅料比例和制备工艺;筛选胶皮处方和制备工艺。　　 参麦软胶囊的质量控制:采用薄层色谱法鉴别红参参、山药和枸杞子;采用蒽酮-硫酸法测定多糖的含量。　　 参麦软胶囊的稳定性考察:按照中国药典2005年版二部附录——药物稳定性试验指导原则,进行影响因素试验、加速试验和长期试验,考察其性状、鉴别及含量。　　 结果:红参药材最佳提取工艺为:提取2次,每次加8倍量75％乙醇,提取2 h,提取液减压回收乙醇。红参药渣与麦冬等五味药最佳水提工艺为:药材浸泡30min,提取2次,每次6倍量水,提取时间2h。加醇至醇含量达50％进行醇沉,提取液减压回收乙醇。采用60℃下直空干燥。　　 HPLC法测定Rg和 Re的含量:Rg1的浓度在40.2～321.6μg/mL的范围内线性关系良好,标准曲线方程:y=7219.5x-79377,r=0.9998。　　 Re的浓度在31.4～251.2μg·mL-1的范围内线性关系良好,标准曲线方程:y=6100.9x-43866,r=0.9998。回收率和精密度良好。　　 蒽酮-硫酸法测定药材提取液中多糖的含量:葡萄糖的浓度在21.16～126.96μg·mL-1范围内吸光度A间的线性关系良好,回归方程为:A=6.781×10-3C+0.0008,r=0.9991,精密度良好,RSD均小于1.5％;平均加样回收率为99.62％,RSD为0.85％。稳定性RSD为0.53％。　　 软胶囊的制备工艺:内容物的最佳配比为:浸膏粉:大豆油:蜂蜡:大豆磷脂:羟苯乙酯=30:66:2.0:0.7:0.1;研磨10 min。胶皮辅料的最佳比例为:明胶:甘油:水:山梨醇:山梨酸:二氧化钛色素比例为饮:色素比例为100:35:97:2.5:0.1:1:1。　　 软胶囊的的质量研究:用薄层色谱法可在软胶囊中鉴别出红参、山药和枸杞三味药材,阴性无干扰。建立的蒽酮-硫酸法测定软胶囊软胶囊中多糖含量的标准曲线为A=6.781×10-3C+0.0008,重复性 RSD为0.76％;稳定性RSD为0.64％;精密度RSD为2.15％,样品平均回收率为97.74％,RSD为0.89％。　　 软胶囊的稳定性研究:通过影响因素试验确定参麦软胶囊的贮存条件为:遮光、置阴凉干燥处密封保存。通过加速试验和长期试验确定参麦软胶囊在上市包装条件下,考祭项目无明显变化,有效期暂定18个月。　　 结论:参麦软胶囊的处方中药材提取、软胶囊的制备、鉴别和含量测定方法切实可行,能有效地控制产品质量,为实际大生产提依据。