【摘 要】
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目的:我们的目的旨在研究阿帕替尼在转移或局部复发鼻咽癌（NPC）患者中的疗效和安全性。方法:一项多中心、单臂、前瞻性II期临床研究在至少经历过一线化疗失败的复发或转移性鼻咽癌的患者中进行,入组患者年龄为18-70岁。排除复发性肿瘤侵犯或包绕大血管的病例,给与阿帕替尼（500mg/d）单药维持治疗,四周为一个疗程,直到疾病进展、发生不可耐受的毒性反应或退出研究。本次研究的主要终点是客观缓解率（ORR
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目的:我们的目的旨在研究阿帕替尼在转移或局部复发鼻咽癌（NPC）患者中的疗效和安全性。方法:一项多中心、单臂、前瞻性II期临床研究在至少经历过一线化疗失败的复发或转移性鼻咽癌的患者中进行,入组患者年龄为18-70岁。排除复发性肿瘤侵犯或包绕大血管的病例,给与阿帕替尼（500mg/d）单药维持治疗,四周为一个疗程,直到疾病进展、发生不可耐受的毒性反应或退出研究。本次研究的主要终点是客观缓解率（ORR）,次要终点包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和治疗相关的毒性反应。结果:2017年1月至2018年6月,共有33名患者入组。数据收集结束时为2020年5月20日,33例患者共完成了261.2个周期的阿帕替尼治疗。12例患者达到部分缓解（PR）,暂时没有观察到获得完全缓解（CR）的患者;因此,33例患者的ORR为36.4%（95%CI,19.0%至53.7%）。随访结束时（中位随访时间,30个月,95%CI,24.9-35.1）,中位OS和中位PFS分别为16个月（95%CI,14.6-17.4）和5.0个月（95%CI,3.6-6.4）。最常见的不良事件（1-2级）表现为手足综合征（18[54.5%]）、高血压（14[42.4%]）、口腔粘膜的溃疡（8[24.2%]）和蛋白尿（4[12.1%]）。2例患者（其中1例糖尿病患者和1例高血压患者）出现脑梗死。3/4级毒性并不常见。结论:在局部复发或转移性鼻咽癌化疗失败的患者中,阿帕替尼显示出有良好的抗肿瘤活性,且毒性可控。建议对阿帕替尼进行进一步的大规模研究评估。
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