风险管理的理论与方法在20世纪末被应用于医疗器械,以国际标准ISO14971-1:1998的发布为标志。我国将国际标准组织(International Organization forStandards,以下简称“ISO”)的医疗器械风险管理标准等同转化为我国医药行业的推荐性行业标准,在医药产品安全性受到重视的背景下,本文对风险管理在我国医疗器械领域的应用进行研究。本文从风险管理在医疗器械领域的应用入手,着重从医疗器械的政府监管部门和生产企业两个利益相关方(stakeholder)的角度进行研究。主要运用了文献研究法、问卷调研、实地研究法、比较研究法和案例研究法。通过ISO14971以及风险管理理论介绍风险管理对医疗器械的应用,在查阅了国内学者关于该方面的研究成果后确立了本文的研究范围与研究思路,即研究风险管理在我国医疗器械领域的应用,首先介绍了国内外医疗器械法规中对于医疗器械风险管理的要求和医疗器械风险管理标准的应用情况,并对国内外影响巨大的医疗器械伤亡事件进行了回顾分析,对国内外风险管理在医疗器械领域应用情况进行比较研究后,对辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心进行了实地研究,同时对辽宁省75家医疗器械生产企业进行了问卷调研。通过为期18个月的调研发现,大型企业的工作人员的风险管理意识和水平强于中小型企业,通过对问卷数据的方差分析发现,企业员工的素质与生产范围对风险管理标准认知程度有显著性影响。根据比较研究结合调研发现的问题,论文对提高风险管理在我国医疗器械领域应用水平提出了建议。最后,论文对风险管理在我国医疗器械领域的应用进行了展望,指出在我国的医疗器械制造业发展到一定程度后,风险管理在我国医疗器械领域的应用水平将显著提高。