心舒宝分散片由丹参、白芍、山楂、郁金、刺五加所组成。本方临床传统片剂形式应用多年、疗效确切,但受剂型局限和药物本身性质影响,具有崩解慢、溶出慢的缺陷,不能保证临床用药的稳定可控。为适应临床需要,使药物崩解、溶出快,将其研制成速释剂型分散片,是改变传统片剂缺陷的重要手段。本课题系统地研究并改进了心舒宝的制备工艺、质量控制方法,使其成为速效且质量稳定、可控的现代剂型。主要研究内容如下:1.在提取工艺研究中,根据分散片制剂的要求和药材性质,通过单因素和正交试验进行研究,以总黄酮为主要指标,确定优化工艺:用12倍量乙醇加热回流提取2次,每次2小时,浓缩,真空干燥。采用水提醇沉法共同提取白芍、丹参、郁金、刺五加等四味药材,以芍药苷为主要评价指标确定优化工艺为:加12倍水煎煮2次,每次1.5小时,滤过,浓缩至每ml药液相当于2g生药材,加乙醇使醇含量达70%,滤取上清液,浓缩,真空干燥。所得干浸膏效成分含量高,杂质少,为下一步成型工艺奠定基础。2.以药剂学性质为指标,对心舒宝分散片的处方及制备工艺进行了筛选和优化。采用正交实验设计,以崩解时间为主要指标,对崩解剂及加入方法进行了优化,经试验结果分析,得出最佳处方工艺:以微晶纤维素作填充剂,10%的交联聚乙烯吡咯烷酮,6%低取代羟丙基纤维素作为崩解剂,同时采用内、外加崩解剂方法制备。结果表明优选工艺制备的心舒宝分散片分散均匀性符合药典要求,体外释放度研究表明本品释放速度快,显著优于市售普通制剂。3.以安全、有效和质量可控为原则进行了心舒宝分散片的质量评价研究。以性状、检查、定性鉴别和定量测定、溶出度测定为研究内容,建立了心舒宝分散片的质量标准。通过色谱条件、系统适用性实验和方法学考察,建立了心舒宝分散片中指标成分芍药苷含量的HPLC测定方法,并确定了指标成分的含量下限,从而保证了成品质量的可控性。建立了处方中白芍、山楂的薄层定性鉴别方法,建立了心舒宝分散片溶出度的HPLC法测定方法,以芍药苷的累积溶出百分率为评价指标,3批中试样品芍药苷的累积溶出百分率均在80%以上。4、对中试心舒宝分散片进行了稳定性研究,采用上市包装,加速试验6个月、和长期试验6个月,各项指标变化小,产品质量稳定。