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目的通过对湖北省中医院的80例轻,中度癌性疼痛患者进行随机、对照的临床研究,观察消肿Ⅰ号方外敷对轻,中度癌性疼痛的临床疗效,为临床提供循证医学的依据。方法在2008年10月至2009年10月期间,共有80例患者完成了本项研究,将轻,中度癌性疼痛的患者随机分为治疗组与对照组。两组均予以静脉滴注抗肿瘤的中药作为基础治疗,并且根据个体情况口服以活血化瘀,行气散结,消肿止痛为主的中草药,并根据情况予以对症治疗。治疗组即在基础治疗的基础上,根据国际卫生组织推荐的三阶梯止痛疗法,服用一,二阶梯药物,并参考其药物说明书常规剂量给药,并且外敷消肿Ⅰ号方。对照组是在基础治疗的基础上,根据国际卫生组织推荐的三阶梯止痛疗法,单纯服用一,二阶梯药物,根据药物说明书常规剂量给药。于用药前后24小时左右分别记录下病人药物的起效时间、止痛持续时间、最佳止痛时间及不良反应等。结果1.消肿Ⅰ号方组与一,二阶梯口服药物治疗组总的疗效无统计学差异(P>0.05),治疗组与对照组各40例患者中总有效分别为38例(95.00%)与37例(92.50%),疗效稳定。2.消肿Ⅰ号方的起效时间、最佳止痛时间均短于单纯一,二阶梯口服药组(P<0.001)。而两者在持续止痛时间方面的差异无统计学意义(P>0.05)。3.消肿Ⅰ号方对癌痛的不同部位的疗效差异无统计学意义(P>0.05)。对轻度癌痛的疗效优于中度癌痛的疗效(P<0.05)。4.消肿Ⅰ号方可明显提高患者的生活质量,在情绪、走路能力、与他人关系、睡眠及生活情趣方面均优于对照组,且在恶心呕吐、眩晕及便秘方面的不良反应发生率明显低于对照组(P<0.05)。消肿Ⅰ号外敷组未出现皮肤的严重不良反应。结论1.消肿Ⅰ号方外敷配合一,二阶梯口服药与单纯一,二阶梯口服药相比较,能够获得协同的作用,止痛起效迅速,可缩短最佳止痛时间。2.消肿Ⅰ号方外敷配合一,二阶梯口服药能显著提高患者的生活质量,并且不良反应小,综合效应较好。3.消肿Ⅰ号方对轻度疼痛的疗效优于中度疼痛。