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目的：对“蜂房丸”新工艺提取物进行质量控制，对“蜂房丸”原药和新提取物进行抗乳腺增生药效学比较，为评价原药和新提取物的工艺合理性及治疗乳腺增生病的临床疗效提供科学依据。 方法：以总氮量为指标，采用正交试验法优化水杨酸-次氯酸钠法测定蜂房、“蜂房丸”原药及新提取物总氮含量方法；以总生物碱、总黄酮为指标，采用正交试验法优化乙醇回流提取“蜂房丸”部分药材方法，测定原药及新提取物中总生物碱、总黄酮含量；以氨基酸权重和、蜂房酸提物过筛率为指标，采用正交试验法优化酸醇提取蜂房药材方法；采用苯甲酸雌二醇联合黄体酮法建立乳腺增生模型；采用直接接触法，对大鼠乳房进行彩超观察；采用苏木精-伊红染色法（HE染色法）进行病理学观察。 结果：蜂房总氮含量测定经正交试验优化后的最佳条件为：磷酸缓冲钠溶液4.0ml，水杨酸钠溶液7.0ml，次氯酸钠溶液1.5ml；“蜂房丸”部分药材的醇提工艺经正交试验优化后的最佳工艺条件为：10倍量80％乙醇，热回流提取3次，每次4小时。原药和新提取物中各有效部位平均含量分别为总氮：13.45mg·g-1和10.78mg·g-1；总生物碱：5.94mg·g-1和5.54mg·g-1；总黄酮：64.96mg·g-1和53.39mg·g-1,。药效学结果显示：①肉眼观察：模型组大鼠乳头明显突出、充血，颜色暗红，触之较硬。②彩超观察：与空白对照组比较，模型组中乳腺增生肿块大小评分明显增加，差异具有显著性意义（P＜0.01）；与模型组比较，原药组、新提取物高剂量组、阳性组均可降低乳腺增生彩超评分，差异具有统计学意义（P＜0.05），而低剂量、中剂量组无统计学意义（P＞0.05）。③HE染色病理切片观察：与空白组比较，模型组乳腺组织增生小叶增多，腺泡、导管扩张，腔内分泌物明显增多，评分结果显示，差异有显著性意义（P＜0.01）；与模型组比较，新提取物高剂量组、中剂量组、原药组及阳性组疗效明显，具有统计学意义（P＜0.05）；与原药组比较，新提取物高、中、低剂量组不具有统计学意义（P＜0.05）。④脏器指数：与空白组比较，模型组子宫指数明显增加，差异具有统计学意义（P＜0.05）；与模型组比较，治疗组子宫指数明显降低，差异具有统计学意义(P＜0.05)，其他各组卵巢、胸腺，脾脏器指数差异均无统计学意义（P＞0.05）。 结论：总氮、总生物碱、总黄酮含量测定方法适用于“蜂房丸”原药和新提取物的含量测定。原药与新提取物之间无药效学差异（P＞0.05）。理论上新提取物药效学等于或优于原药可满足新剂型的改进，但由于该提取物制粉量大，使胶囊剂制备不能实现，所以需要重新改进提取工艺。