目的观察头痛宁胶囊治疗发作期紧张型头痛（tension-type headache,TTH）的临床疗效及安全性,初步探讨其可能作用机制。方法将我院门诊115例处于发作期的紧张型头痛患者随机分为头痛宁组、氟桂利嗪组和两种药物的联合组,均治疗一个疗程。观察3组治疗前后症状改善情况及血常规,肝肾功能,血清电解质,血浆甲硫脑啡肽（ methionine enkephalin,MEK）浓度的变化情况。结果头痛宁组总有效率84.62%,氟桂利嗪组总有效率54.29%,联合组总有效率87.80%,三组比较疗效有显著性差异﹙P<0.05﹚。头痛宁组优于氟桂利嗪组,有显著性差异﹙P<0.05﹚,联合组优于氟桂利嗪组,有显著性差异﹙P<0.05﹚。联合组总有效率高于头痛宁组,但两组比较无显著性差异﹙P>0.05﹚。在减少头痛发作次数上三组无显著性差异﹙P>0.05﹚。在减少头痛程度及持续时间上,头痛宁组优于氟桂利嗪组,有显著性差异﹙P<0.05﹚,联合组优于氟桂利嗪组有显著性差异﹙P<0.05﹚。治疗前后在伴随症状上,三组的心悸、失眠症状均有所改善（P<0.01）,头痛宁组在改善心烦易怒、颈肌压痛的症状上也有显著性差异（P<0.01）,氟桂利嗪组对头晕也有改善（P<0.01）,联合组对上述伴随症状都有所改善（P<0.01）。治疗后三组间比较除了心悸的改善外其余症状体征评分均有不同（P<0.05）;两组间症状分别比较,对于改善睡眠上,头痛宁组与氟桂利嗪组相比,无显著性差异（P>0.05）;对于改善心烦易怒、颈肌压痛上,头痛宁组优于氟桂利嗪组,有显著性差异（P<0.05）,对于改善头晕上,氟桂利嗪组优于头痛宁组,有显著性差异（P<0.05）;对于改善头晕、失眠上,联合组优于头痛宁组,有显著性差异（P<0.05）;在改善心烦易怒、颈肌压痛上,联合组优于氟桂利嗪组,有显著性差异（P<0.05）。头痛宁组与联合组在降低血清K⁺浓度、血浆MEK浓度、升高Mg²⁺浓度上优于氟桂利嗪组,有显著性差异（P<0.01）。头痛宁组未出现严重不良反应,治疗前后血常规、肝肾功能无显著性差异（P>0.05）。结论头痛宁胶囊对发作期紧张型头痛治疗安全有效,降低血清中K⁺浓度,升高Mg²⁺浓度及降低血浆MEK浓度可能是其作用机制之一;头痛宁联合氟桂利嗪治疗紧张型头痛疗效较好,但应注意不良反应的发生。