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目的:(1)通过对黄芪桂枝五物汤合当归活血汤治疗2型糖尿病伴有周围神经病变(diabetic peripheral neuropathy,DPN)患者的临床观察来客观评价本方治疗DPN的临床疗效;(2)通过观察黄芪桂枝五物汤合当归活血汤对DPN患者血清氧化应激指标血清铁蛋白(Serum ferritsn,SF)、血清γ-谷氨酰转肽酶(Gamma-glutamyl transferase,GGT)及抗氧化应激指标超氧化物歧化酶(Superoxide dismutase,SOD)水平的作用影响探讨本方治疗DPN的作用机理;(3)通过本研究为中医药经方治疗DPN提供理论依据并为中医药治疗DPN提供有效数据。方法:将符合纳入本研究标准气虚血虚血瘀证型的DPN患者60例,分为对照组、治疗组各30例,两组均给予常规治疗(基础降糖、常规糖尿病饮食及运动干预),对照组:常规治疗+甲钴胺片0.5mg/次,3次/天,治疗组:常规治疗+甲钴胺片0.5mg/次,3次/天+黄芪桂枝五物汤合当归活血汤加减(200ml,医院代煎),以四周为一疗程,观察两个疗程(即观察8周)。观察两组患者治疗前后安全性指标、疗效指标、氧化应激指标、血糖血脂指标、生化指标等变化,通过安全指标进行安全性分析评价,并对所得数据进行统计分析。结果:(1)安全性分析:治疗组不良反应发生率低(P<0.05),安全性高;(2)临床疗效比较:治疗组总有效率86.7%,优于对照组总有效率66.7%(P<0.05);(3)与治疗前比较,两组患者密歇根糖尿病神经病变计分(Michigan Diabetic Neuropathy Score,MDNS)及中医症候分级评分均下降(P<0.01),且通过对两组治疗前后MDNS评分差值比较,治疗组差值更大(P<0.01);(4)与治疗前比较,两组患者正中神经、腓总神经感觉神经传导速度(Sense nerve conduction velocity,SNCV)和运动神经传导速度(Motor nerve conduction velocity,MNCV)均能提高(P<0.01),且通过对两组治疗前后正中神经、腓总神经MNCV、SNCV差值比较,治疗组差值更大(P<0.01);(5)与治疗前比较,两组患者GGT、SF水平均下降(P<0.01),SOD均升高(P<0.01);且通过对两组治疗前后GGT、SF、SOD差值比较,治疗组差值更大(P<0.01);(6)与治疗前比较,两组患者空腹血糖(fast plasma glucose,FPG)、餐后2h血糖(2-hour postprandial blood glucose,2h PG)均下降(P<0.01);且通过对两组治疗前后FPG、2h PG差值比较,治疗组差值更大(P<0.01);两组患者糖化血红蛋白(Glycosylated Hemoglobin,HBA1c)未见明显下降(P>0.05);(7)与治疗前比较,两组患者血脂指标胆固醇TC、甘油三酯TG、低密度脂蛋白LDL-C、高密度脂蛋白HDL-C水平均下降(P<0.01),且通过对两组治疗前后TG、TC、LDL-C差值比较,治疗组差值更大(P<0.01);两组HDL-C上升均不明显(P>0.05)。结论:黄芪桂枝五物汤合当归活血汤可明显改善DPN患者的临床症状及体征,与单独使用西药甲钴胺比较其临床疗效更显著;黄芪桂枝五物汤合当归活血汤能降低氧化应激指标及中医症候积分,参与机体糖脂代谢,调节DPN患者血糖血脂,且临床研究不良事件少,安全性高,临床可推广使用。