本课题的目的是按照国家中药新药研发的相关要求，将具有多年临床应用历史的名老中医验方，开发成为一种安全性高，疗效确切且使用方便的凝胶贴膏制剂，以期为临床提供一种治疗原发性痛经的特色药物。　　本研究基于临床用药形式，将羟基红花黄色素A的转移率作为评价指标，通过正交实验选取最佳工艺技术参数，研究并筛选浓缩和粉碎工艺，最终将前处理工艺确定为:取药材（除血竭、冰片之外）加10倍量的水进行3次提取，0.5h/次，过滤提取液，减压浓缩(＜70℃)至相对密度为1.21～1.23（60℃测）的浸膏，备用;取血竭、冰片粉碎过80目筛，备用。　　制剂工艺研究中，开展了蔡氏解痛凝胶贴膏的基质种类、成型条件及制备工艺等研究工作。以凝胶贴膏的初黏力、持黏力和感官评价为指标，采用单因素结合均匀设计实验，优选制剂配方。最终确定了本品的制备工艺为:酒石酸溶解在水中，混匀，作为A相;甘油中依次加入甘羟铝、EDTA、中药浸膏、高岭土、血竭、冰片、NP700、西黄蓍胶，作为B相;A相边搅拌边缓慢加入B相中，搅拌器控制在150r/min速度下，搅拌15min，涂布，裁剪成8cm×12cm大小，包装。本实验初步探索了物性测试仪在凝胶贴膏成型与评价方面的应用，研究结果表明该设备用于凝胶贴膏处方筛选和质量评价，可保证制剂成型及工艺研究过程的客观、准确和可靠。　　采用Franz扩散池法，以羟基红花黄色素A为指标，测定了蔡氏解痛凝胶贴膏的体外释放度，并考察不同促进剂对羟基红花黄色素A渗透速率的影响。结果表明，蔡氏解痛凝胶贴膏中羟基红花黄色素A体外释放符合Higuchi方程，凝胶贴膏中羟基红花黄色素A的24h累积释放率为（85.07±5.58）％，累积透皮率为（7.74±7.09）％，对氮酮、丙二醇及两者联用作为促进剂的筛选中，发现复合促透剂优于单一促透剂的使用，最终优选的促透剂为1％氮酮与2％丙二醇联用，可提高24h累积透皮率至（40.42±3.01）％。　　质量标准研究中，建立了延胡索、降香的薄层鉴别方法;建立了羟基红花黄色素A、血竭素、龙脑的含量测定方法，并参考《中国药典》2015版制剂通则的相关要求，完成了凝胶贴膏的相关检查研究。　　同时，对蔡氏解痛凝胶贴膏进行了加速稳定性和长期稳定性试验研究，结果表明，三批样品在6个月内稳定性良好。　　本研究开发的蔡氏解痛凝胶贴膏制备方法简便，制剂工艺稳定可行，可大大改善临床用药的便利性，提高患者的依从性。本研究内容可作为蔡氏解痛凝胶贴膏制剂申请医疗机构制剂或中药新药的药学资料，为进一步开展药效学研究及安全性评价研究奠定了基础。