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目的:观察疏肝调理冲任方对乳腺癌患者生活质量的影响,初步评价疏肝调理冲任方的综合疗效,为中医治疗乳腺癌治则研究提供临床依据,为开发抗乳腺癌中药产品进行临床探索,并就中医症候评价与生活质量评价的相关性做初步探讨,为规范中医抗癌疗效评价体系奠定基础。方法:采用随机对照的方法,将40例乳腺癌患者随机分为2组,其中治疗组(疏肝调理冲任方联合TE方案化疗)20例、对照组(单纯TE方案化疗)20例。TE方案化疗,21天为1个周期,连续观察2周期。治疗组在化疗的间歇期给予疏肝调理冲任方水煎服,每日1剂。分别记录治疗前后的生活质量评分、中医症状评分、Karnofsky评分、肿瘤标记物指标(CEA、CA153、CA125等)及血常规、肝肾功能等安全性指标,结果采用统计学软件进行统计分析。结果:1.生活质量比较:①比较两组QLQ-C30积分改善情况:身体功能板块,两组治疗后积分均有升高,两组治疗后组间比较,P>0.05,差异无统计学意义;角色功能板块,两组治疗后积分均有降低,两组治疗后组间比较,P>0.05,差异无统计学意义;情绪功能板块,两组治疗后积分均有降低,两组治疗后组间比较,P<0.05,差异具有统计学意义;认知功能板块,两组治疗后积分均有降低,两组治疗后组间比较,P>0.05,差异无统计学意义;社会功能板块,两组治疗后积分均有升高,两组治疗后组间比较,P>0.05,差异无统计学意义;总体健康状况/生活质量板块,两组治疗后积分均有升高,两组治疗后组间比较,P<0.01,差异具有统计学意义;物理症状板块,两组治疗后积分均有降低,两组治疗后组间比较,P<0.01,差异具有统计学意义;与健康有关经济情况,两组治疗后积分均有升高,两组治疗后组间比较,P>0.05,差异无统计学意义;②乳腺特异性模块FACT-B(V4.0)积分改善情况:生理状况板块,两组治疗后积分均有降低,两组治疗后组间比较,P>0.05,差异无统计学意义;社会家庭状况板块,两组治疗后积分均有升高,两组治疗后组间比较,P>0.05,差异无统计学意义:情感状况板块,两组治疗后积分均有降低,两组治疗后组间比较,P>0.05,差异无统计学意义;功能状况板块,两组治疗后积分均有升高,两组治疗后组间比较,P<0.05,差异具有统计学意义;及其他附加关注方面板块,两组治疗后积分均有降低,两组治疗后组间比较,P<0.01,差异具有统计学意义。2.中医症状及体力状况改善的比较:两组治疗后中医证候积分均有所下降。两组治疗后组间比较,差异具有统计学意义(P<0.01);两组治疗后Karnorfsy评分均有改善。两组治疗后组间比较,差异亦有统计学意义(P<0.01)。提示疏肝调理冲任方配合TE方案化疗可明显改善乳腺癌临床症状及体力状况。3.肿瘤标记物指标的变化。本次研究结果表明两组治疗后CEA值均有所下降。两组治疗前后组内及组间比较,差异无统计学意义(P>0.05);两组治疗后CA153值均下降.两组治疗前后组内比较,差异有统计学意义(P<0.05),两组治疗后组间比较,差异无统计学意义(P>0.05);两组治疗后CA125值均下降,两组治疗前后组内及组间比较,差异无统计学意义。说明疏肝调理冲任方降低血清CEA、CA153、CA125的作用无明显优势。4.不良反应比较。主要不良反应为白细胞减少、贫血、血小板减少、恶心、呕吐、腹泻、转氨酶水平升高等。治疗组与对照组白细胞减少、贫血、血小板减少、腹泻、恶心呕吐、转氨酶水平升高等不良反应相比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:疏肝调理冲任方联合TE方案治疗乳腺癌,在提高患者生活质量、改善中医症状及体力状况等方面优于单纯化疗。