目的:在2015年版《中国药典》标准中,蒙脱石散的部分检查项目的实际实验操作条件未严格明确,致使各生产厂家在做蒙脱石散的质量检验时由于实验条件未保持一致,出现质量检验结果参差不齐的现象。本研究借鉴已有的质量研究方法,对蒙脱石散的关键质量属性检验项目的实验条件进行优化和创新,为蒙脱石散质量一致性评价工作提供参考。方法:采用马尔文激光粒度法检测蒙脱石散的粒度;采用沉降体积比分析法间接评价蒙脱石散的粒度和吸附性;采用氮吸附测定比表面积法和三氯六氨合钴法综合评估蒙脱石散的吸附力;采用X-射线衍射法鉴别蒙脱石以及检测方英石及其他杂质含量;采用原子吸收分光光度法测量蒙脱石散中7种重金属含量。结果:优化了马尔文激光粒度法测量粒度时样品的分散条件;建立了沉降体积比测定方法,间接反应蒙脱石散粒度及吸附性;建立了氮吸附法测定比表面积的方法,并对样品含水量进行控制;三氯六氨合钴法测定吸附力实验安全性高,易于操作,重复性好;优化了X-射线衍射法鉴别蒙脱石以及检测方英石及其他杂质含量的样品前处理方法;建立了原子吸收分光光度法测量蒙脱石散中七种重金属含量;建立了蒙脱石散的拟定质量标准,样品均符合质拟定量标准。结论:本研究优化了蒙脱石散的关键质量属性检验项目的实验条件,可为蒙脱石散的质量一致性评价工作提供科学借鉴。