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目的:通过对比小续命汤联合第一代EGFR-TKI与单药运用第一代EGFR-TKI治疗晚期非小细胞肺癌患者的临床证候改善情况、KPS评分改善情况、肿瘤客观疗效、肿瘤标志物改善情况、不良反应发生情况、毒副反应发生情况,以探讨小续命汤加减联合EGFR-TKI治疗晚期非小细胞肺癌近期疗效的有效性、安全性。方法:收集成都中医药大学附属医院肿瘤科于2017年10月至2019年12月收治的TNM分期为IIIB～IV期的EGFR突变非小细胞肺癌患者,符合纳入标准条件的共60例患者,随机分为2组,简称为中药组、靶向组,两组各30例,中药组接受小续命汤加减联合第一代EGFR-TKI(吉非替尼或厄洛替尼或埃克替尼)治疗,靶向组只接受第一代EGFR-TKIs(吉非替尼或厄洛替尼或埃克替尼)单药治疗。用药前予患者完善实验室相关检查(三大常规、生化、凝血全套、肿瘤标志物)、影像学检查(胸腹部增强CT、头颅CT或MRI)、心电图检查等以对患者进行肿瘤的全面评估,治疗后2个月进行全面复查,并记录相关数据。观察两组患者的临床证候改善情况、近期疗效情况、不良反应发生情况、安全性评价情况。临床观察及统计结束后,应用统计软件SPSS 23.0进行数据处理与分析,最终得出结论。结果:本试验两组患者的年龄、性别、吸烟史、临床分期、病理类型、突变位点、治疗前KPS评分、治疗前血常规、肝肾功情况,经基线对比分析,差异不显著,不具统计学意义(P>0.05),两组间具有可比性。1.疗效观察指标:主要包括中医证候等级、KPS评分、客观缓解率及疾病控制率、肿瘤标志物。(1)中医证候等级:治疗后中药组及靶向组患者8组中医证候均较治疗前有改善,其中中药组在咳嗽、咯痰、神疲乏力、形寒肢冷、食欲不振5组证候上改善显著(P<0.05),气急、胸痛、痰血3组证候较前有所改善,改善不显著(P>0.05),靶向组在咳嗽、咯痰2组证候上改善显著(P<0.05),气急、胸痛、痰血、神疲乏力、形寒肢冷5组证候上有所改善,改善不显著(P>0.05),食欲不振较前有所变差,差异不显著(P>0.05)。(2)KPS评分:中药组治疗后组内对比,KPS评分较前显著提高(P<0.05),靶向组治疗后组内对比,KPS评分较前有所提高,提高不显著(P>0.05),治疗后两组组间对比,中药组较靶向组KPS评分显著提高(P<0.05)。(3)客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR):中药组ORR、DCR分别为60.0%,96.7%,靶向组ORR、DCR分别为53.3%,90.3%,中药组高于靶向组,但差异不显著(P>0.05)。(4)肿瘤标志物:中药组治疗后组内对比,CEA、CY21-1较治疗前显著下降(P<0.05),靶向组治疗后组内对比,CEA、CY21-1较治疗前有所下降,下降不显著(P>0.05),治疗后两组组间对比,中药组CEA、CY21-1较靶向组下降更明显,但差异不显著(P>0.05)。2.毒副反应:主要包括EGFR-TKI的皮疹、腹泻两大毒副反应。(1)皮疹:中药组皮疹的发生及严重程度较靶向组更低,但差异不显著(P>0.05)。(2)腹泻:中药组腹泻的发生及严重程度较靶向组更低,差异显著(P>0.05)。3.安全性评价:主要包括治疗前后血常规、肝功、肾功、心电图安全事件的发生情况。治疗后两组患者的血常规、肝功、肾功、心电图等较治疗前差异均不显著(P>0.05)。结论:小续命汤加减联合第一代EGFR-TKI与单药EGFR-TKI治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌,虽未能显著提高患者的ORR、DCR,但能够显著改善患者临床症状、提高患者生活质量,降低肿瘤标志物水平,发生更少的皮肤及腹泻的毒副反应,经安全性分析小续命汤加减具有良好的安全性,不会增加药物不良反应,此方是治疗晚期EGFR突变非小细胞肺癌(阳虚寒凝、气血不足型)的良好方法。