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目的:观察参威骨痹汤对膝骨关节炎(KOA)肝肾亏虚证患者的临床症状、实验室理化指标等方面的影响,初步探讨参威骨痹汤对KOA肝肾亏虚证患者的临床疗效、安全性及不良反应,为进一步开发和应用此方提供临床研究依据。方法:选择2014年4月至2015年1月到昆明市中医医院风湿病门诊就诊且符合本临床试验研究的KOA肝肾亏虚证病例72例,按随机数字表进行分组,参威骨痹汤治疗组(治疗组)36例,仙灵骨葆胶囊治疗组(对照组)36例。治疗组给予参威骨痹汤水煎剂,口服,每日一剂,每剂煎2袋,每袋200m1,每次1袋,每日2次;对照组予仙灵骨葆胶囊,口服,每次3粒,每日2次。疗程为4周。观察治疗前后Lequesne指数评分及中医证候积分;主要炎性指标:ESR、CRP;安全性指标包括:ALT、AST、BUN、Scr、血常规、尿常规、大便常规和潜血等实验室的理化指标,对相关数据进行统计学分析,评价参威骨痹汤治疗KOA肝肾亏虚证的临床疗效、安全性及不良反应。结果:1.总有效率比较:中医症状积分表:对照组90%,治疗组93.75%(P<0.05);Lequesne指数评分:对照组90%,治疗组93.75%(P<0.05)。2.治疗后中医症状积分治疗组优于对照组(P<0.05)。3.治疗组对KOA肝肾亏虚证患者的关节疼痛、关节酸软乏力的改善优于对照组(P<0.05),但是在改善关节活动不利、关节肿胀、晨僵等方面无统计学意义(P>0.05)。4.治疗后在改善Lequesne指数评分上治疗组优于对照组(P<0.05)。5.两组治疗前后比较ESR、CRP值差异无统计学意义(P>0.05)。6.两组患者在临床研究观察期间ALT、AST、BUN、Scr、血常规治疗前后比较差异均无统计学意义(P>0.05),尿常规、大便常规和潜血未发现异常改变。参威骨痹汤在临床试验过程中有2例出现大便次数增多,但并不影响继续治疗。结论:1.参威骨痹汤和仙灵骨葆胶囊对KOA肝肾亏虚证均有显著效果,且参威骨痹汤对其改善优于仙灵骨葆胶囊。2.参威骨痹汤改善KOA肝肾亏虚证患者的关节疼痛、关节酸软乏力等症状方面优于仙灵骨葆胶囊。3.参威骨痹汤和仙灵骨葆胶囊对KOA肝肾亏虚证患者的ESR、CRP改变不明显。4.参威骨痹汤在临床研究过程中未发现严重毒副作用、有2例出现大便次数稍增多但并不影响继续治疗,对照组未出现不良反应。两组血常规、肝功能、肾功能、尿常规、大便常规和潜血均无明显异常,此药物使用是安全的。总之,参威骨痹汤治疗KOA肝肾亏虚证经临床观察证实是安全有效的,值得推广应用。