目的:本课题旨在观察裴氏软肝消痞丸对原发性肝癌经肝动脉化疗栓塞术后患者无进展生存期和生存质量的影响,客观评价裴氏软肝消痞丸治疗原发性肝癌之有效性和安全性。方法:纳入2014年2月至2015年5月符合本研究的48例病患,病例均来源于甘肃省肿瘤医院中西医结合科门诊或者住院病人。将纳入的病患,随机分为治疗组和对照组,每组各24例,两组在年龄、性别、肿瘤分期、肝功能Child-Pugh分级方面均无差异(P>0.05)。对照组给予西医基础治疗,治疗组在对照组的基础上给予口服裴氏软肝消痞丸。两组均按既定的方案进行临床治疗与观察,治疗2个疗程,随访6个月,观察两组患者治疗前后甲胎蛋白、肝功能的改变以及生活质量的变化情况,记录两组患者的无进展生存时间和半年生存率;同时监测两组治疗前后骨髓抑制、肾功能、膀胱功能情况以及不良事件的发生,以评价该制剂的安全性。结果:治疗组脱落1例,对照组脱落2例,进行统计学分析的共有45例,其中治疗组23例,对照组22例。试验结果显示:(1)治疗组中位无进展时间为145天,对照组中位无进展时间为120天,P<0.05,半年生存率比较,P>0.05,说明该制剂能够延长肝癌介入术后患者的无进展生存期,但是短期内不能提高其半年生存率;(2)治疗后两组甲胎蛋白比较,无显著差异(P>0.05),提示该制剂短期内不能改变血清甲胎蛋白水平;(3)治疗后两组肝功能相比较,治疗组肝功能改善程度优于对照组,P<0.05,说明该制剂可以改善介入术对肝功能的损伤;(4)两组在提高患者生活质量方面,治疗组优于对照组,P<0.05,说明该制剂可以在中医临床症状和体能状态两方面提高患者的生存质量;(5)安全性评价:比较两组患者治疗前后骨髓抑制、肾功能、尿常规和粪常规,均未见显著性差异(P>0.05),无严重不良事件发生,提示该制剂安全性良好。结论:裴氏软肝消痞丸能够延长原发性肝癌介入术后患者的无进展生存期,改善介入术对肝功能的损伤及提高患者的生存质量,同时无明显毒副反应,安全性良好。