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目的:本研究评价复方阿胶浆治疗气血两虚证产后贫血（PA）的疗效及安全性,为其规范用于临床治疗PA提供依据;阐述治疗前后PA产妇的红细胞指标、白细胞指标和铁代谢指标的改变与气血两虚证候演变的关系;初步探讨贫血产妇气血两虚与生活质量之间的关系,评价生活质量评分在中医药治疗产科疾病的临床研究中作为疗效观察指标的应用价值;评价在现有的气血两虚证候量表的基础上添加产科条目对量表的稳定性和准确性的影响,为日后中医药治疗气血两虚证产后疾病的证候量化标准的制定提供参考。方法:本研究采用随机平行对照的临床试验设计,将两家综合性医院住院分娩的符合纳入标准的252例辨证属气血两虚证PA患者随机分入试验组（口服复方阿胶浆）133例和对照组（口服多糖铁复合物）119例。通过治疗后2周和6周的临床观察,评价两种治疗方案对成熟红细胞、网织红细胞指标和血清铁代谢指标疗效以及中医证候评分、生活质量评分的影响及安全性。根据病证结合的中医思维理论,通过中医典籍回顾、文献调研、教材复习和专家咨询的方法,在现有的气血两虚证候量表的基础上,添加恶露和乳汁情况这两个条目,并根据程度轻重和持续时间等基本原则确定相应的评分细则,制定出气血两虚证PA的证候量表。通过运用新量表对252例贫血产妇进行调查,采用统计学方法对增加产科内容的新证候量表的信度和效度进行检验评价。结果:参与本次研究的两家中心共纳入受试者275例,共脱落19例,均为失访脱落,剔除4例,全因产后确诊为地中海贫血被剔除。最终共有252例患者完成试验,其中,试验组133例,对照组119例,两组间的人口学特征和各项临床特征基线均平衡,具有可比性,结果表明:1、对红细胞指标的影响:治疗2周后,阿胶浆组的血红蛋白（Hb）浓度、红细胞体积分布宽度（RDW）、未成熟网织红细胞比率（IRF）、高荧光网织红细胞百分数（HFR%）、中荧光网织红细胞百分数（MFR%）和低荧光网织红细胞百分数（LFR%）的有效率明显高于铁剂组,两组间的差别存在统计学意义（P<0.05）;平均红细胞体积（MCV）和网织红细胞计数（Ret）的有效率在两组间的差别无统计学意义（P>0.05）。治疗6周后,阿胶浆组的上述红细胞指标的有效率均稍高于铁剂组,但两组间的差别无统计学意义（P>0.05）。2、对铁代谢指标的影响:治疗2周后,阿胶浆组产妇的血清铁（SI）水平较治疗前显著提高（P=0.001）,血清铁蛋白（SF）水平较治疗前稍下降,但差别不明显（P=0.308）;而铁剂组的SI和SF水平均明显高于治疗前(PSI=0.002;PSF<0.001)。治疗前后SI和SF水平的变化在两组间均不存在统计学意义上的差别(PSI=0.867,PSF=0.085)。治疗6周后,两组产妇外周血SI水平均较治疗前显著升高（P<0.001）,阿胶浆组的SF水平较治疗前稍升高（P=0.193）,铁剂组的SF水平较治疗前明显升高（P<0.001）。治疗后铁剂组产妇的SI和SF水平较阿胶浆组产妇升高更为明显,两组间的差别有统计学意义(PSI<0.001;PSF<0.001)。3、对中医证候的影响:治疗2周,阿胶浆组对于贫血产妇的气血两虚总证候及血虚证候的改善显著优于铁剂组(P气血虚<0.01,P血虚<0.001)。治疗6周,阿胶浆组对气血两虚总证候和产科证候（乳汁、恶露）的改善明显优于铁剂组（P<0.001）。4、对生活质量的影响:在治疗2周后,口服复方阿胶浆治疗对贫血产妇总体生活质量以及生理机能、精力、情感职能3个维度的改善显著优于口服铁剂(P总=0.026,PPF=0.002,PVI=0.0001,PRE=0.038);在治疗6周后,复方阿胶浆治疗对产妇总体生活质量以及精力、情感职能2个维度的改善明显优于铁剂(P总=0.019,PVI=0.008,PRE=0.012)。5、相关关系:血虚证候与RBC计数、Hb浓度之间为负相关关系(rRBC=-0.21,PRBC<0.001;rHB=-0.14,PHb=0.028),与Ret计数、IRF和RDW之间为正相关关系(TRet=0.15,PRet=0.019;rRF=0.20,PIF=0.001;rRDW=0.37,PRDW<0.001);气血两虚证、气虚证候、血虚证候分别与SI水平存在负性相关关系(r气血虚=-0.20,P气血虚=0.002;r气虚=-0.16,P气虚=0.01;r血虚=-0.17,P血虚=0.006),但相关系数均不大。6、新证候量表的信度和效度:原气血两虚证候量表在添加恶露和乳汁两个产科条目后,Cronbach’ s α系数由原来的0.58分别升至0.62和0.65;Spearman-Brown系数由原来的0.62升高至0.69和0.74,均说明添加恶露和乳汁两个条目提高量表的信度。新量表的拟合度指数接近1,矫正拟合优度指数=0.862<0.9,且χ2/（df）<2,认为模型拟合度较好,说明新量表的效度提高。7、安全性分析:治疗2周后,铁剂组共有25例胃肠道副反应,复方阿胶浆组则无明显副反应;治疗6周后,铁剂组中仍有22例胃肠道副反应,而阿胶浆组中有15例出现"上火"症状,两组间的差别有统计学意义（P<0.05）。阿胶浆组的失访脱落率为4.96%（7/141）,铁剂组的失访脱落率为8.96%（12/134）,两组间的差别有统计学意义（P<0.05）。结论:1、与口服铁剂相比,口服阿胶浆能更快更显著地改善贫血产妇的造血功能、提高Hb浓度,但治疗6周后,两种治疗方法对网织红细胞指标和成熟红细胞指标的影响相似;阿胶浆治疗贫血对产妇体内的血清铁蛋白水平无明显影响,且副反应更小,服药依从性更好,值得临床上推广使用。2、与口服铁剂相比,阿胶浆治疗产后贫血在改善气血两虚证候和提高产妇生活质量方面具有更显著的优势。治疗2周后,阿胶浆在改善血虚方面的证候的作用更明显,治疗6周后,在改善乳汁分泌和恶露排出方面的作用更明显;对产妇生活质量的提高主要体现在与四肢、肌肉和筋骨的濡养有关的活动能力的改善,以及精力、精神、情绪和情感等精神活动的改善。3、建议在中医药治疗产后贫血的临床研究中使用针对产妇这一特殊人群制定的特异性中医证候量表;建议在证候量表中添加乳汁和恶露等产科专科条目。