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研究目的:评价甘氏养生膏壹号对脾虚气滞型FD患者的临床疗效、生存质量和安全性观察,并进行急性毒性实验,为甘氏养生膏壹号临床用药的安全性提供实验依据。研究方法:1.临床研究:采取随机对照的研究方法,将62例符合标准的脾虚气滞型FD患者,随机分为治疗组和对照组各31例,治疗组予以甘氏养生膏壹号口服,对照组予以西药枸橼酸莫沙必利分散片口服,疗程均为4周。观察并比较两组治疗前后的中医证候积分、功能性消化不良生存质量量表(FDDQL)评分及不良反应,评定并比较其疗效。2.实验研究:急性毒性实验:提前进行预实验,实验过程中无动物死亡,无法检测出半数致死量(LD50),故进行最大给药量实验(正式实验)。将SPF级昆明小鼠40只,雌雄各半,按性别分层后采用随机数字表法随机分为实验组和对照组各20只,实验组予以甘氏养生膏壹号灌胃的最大浓度0.75g/ml、最大体积0.4ml/10g,连续灌胃给药2次;对照组予以等容积的生理盐水连续灌胃给药2次。常规饲养,连续观察并记录14天内小鼠的饮食、饮水、体重、外观、行为、排泄物、精神状态等一般情况以及小鼠死亡情况和中毒反应。实验结束后对部分小鼠取血检测血液分析及肝肾指标,大体解剖后肉眼和光镜下观察肝、心、脾、肺、胃、肾主要脏器有无异常病变。研究结果:1.临床研究:中医证候、症状积分比较:经4周治疗后,治疗组中医证候疗效总有效率高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。两组中医证候总积分均较治疗前下降,治疗组中医证候总积分较对照组下降明显,差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗组各单项症状积分较治疗前均有所下降,差异有统计学意义(P<0.05);对照组治疗后各单项症状积分较治疗前均有所下降,除疲乏这一症状外,其他症状积分与治疗前相比差异均有统计学意义(P<0.05)。两组比较,治疗组较对照组各单项症状积分下降明显,两组在胃脘痞闷、纳呆、疲乏这三项症状上相比差异有统计学意义(P<0.05),在胃脘胀痛、嗳气、便溏这三项症状上相比差异无统计学意义(P>0.05)。生存质量比较:治疗后,治疗组各领域较治疗前均有所改善,且差异具有统计学意义(P<0.05);对照组除了压力领域外,其余领域较治疗前均有所改善,且差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗组在日常生活、睡眠、健康感觉、压力、总评分方面与对照组相比改善明显,差异具有统计学意义(P<0.05),而在忧虑、饮食、不适、疾病控制方面差异无统计学意义(P>0.05)。2.急性毒性实验:根据预实验结果,无法测出其半数致死量(LD50),因此进行最大给药量实验(正式实验)。正式实验14天的观察期内,所有小鼠均未见异常反应和明显毒副反应,未见死亡。检测实验组与对照组小鼠的血液分析、肝肾功能均正常,大体解剖结果及肝、心、脾、肺、肾、胃主要脏器HE染色图片均正常,未见明显异常改变。结论:1.甘氏养生膏壹号可以有效改善脾虚气滞型FD患者的中医证候、各单项中医症状,并提高其生存质量,临床应用安全,疗效确切,值得临床推广。2.甘氏养生膏壹号无急性毒性,在临床成人每日推荐剂量下口服用药是安全的。