目的:1建立评价玉屏风散中各单味药材的质量的方法2比较不同企业生产的黄芪、防风和白术配方颗粒的质量情况3以玉屏风散为研究对象,比较其汤剂、复方与配方颗粒剂化学成分种类和含量的差异,以此探究中药单煎混合与复方合煎在化学成分方面的异同,从而为中药配方颗粒的临床应用提供实验依据。4初步探索玉屏风散在不同模型动物中的入血成分,推断其药效物质基础。方法:1.在现版药典及文献参考的基础上,采用薄层色谱法、高效液相色谱法对玉屏风散复方中各单味药的鉴别条件进行摸索,建立评价复方中单味药材质量的方法。2.采用薄层色谱法进行定性鉴别,采用高效液相色谱法进行指标成分含量的测定,再结合特征图谱进行相似度的比较,来全面评价市场上不同企业生产的黄芪、防风和白术配方颗粒的质量情况。3.采用薄层色谱对玉屏风散汤剂、复方颗粒剂与配方颗粒剂进行定性比较,采用高效液相色谱法对三者的指标成分进行定量比较,并对其特征图谱进行三者化学成分的种类和含量以及相似度的比较,通过上述三方面的评价,判断汤剂、复方及配方颗粒剂是否具有化学等效性;最后采用撤药分析法从薄层色谱、指标成分含量测定及特征图谱三方面考察玉屏风不同配伍情况对化学成分的影响,并进行主要色谱峰的归属。4.采用环磷酰胺(4mg/100g)腹腔注射大鼠,每日一次,连续7天,制备免疫功能低下大鼠模型,建立玉屏风散大鼠灌胃后1h的模型组血清、正常组血清及空白组血清HPLC指纹图谱,通过体外复方药材指纹图谱、空白血清指纹图谱、正常组血清指纹图谱及免疫力低下模型组血清指纹图的比较,确定玉屏风的吸收入血成分。结果:1.研究最终建立了玉屏风散复方中各药材的tlc鉴别和hplc的条件。2.不同企业生产的黄芪、防风和白术配方颗粒在薄层鉴别、指标成分含量及特征图谱方面均存在一定的差异。以广东一方生产的黄芪配方颗粒质量最好,以南宁培力生产的防风配方颗粒质量最好,以深圳三九生产的白术配方颗粒最好。3.与汤剂相比,复方颗粒剂和配方颗粒剂薄层差异不明显,但指标成分含量差异较大;与汤剂相比,颗粒剂的色谱峰数目有所下降,峰面积有升有降,相似度较差,而两种颗粒剂相似度较高;通过对玉屏风散不同配伍的研究,发现君药黄芪与臣药白术、佐药防风合煎后,其指标成分毛蕊异黄酮葡萄糖苷和黄芪甲苷的含量均明显增加,与臣药白术合煎后指标成分芒柄花素的含量也明显增加。另外,对玉屏风散主要色谱进行归属发现,其色谱峰基本均来自各单味药材,仅有三个峰是合煎以后产生的新成分。4.正常动物与模型动物吸收入血成分差异较小,相似度较高,而与空白组动物的差异较大,玉屏风散中有5种成分以原型吸收入血。结论:1.所建立的单味药材鉴别方法简便,准确,重复性好,与《中国药典》2015版比较,黄芪新增了芒柄花素、毛蕊异黄酮葡萄糖苷的薄层鉴别和芒柄花素的含量测定,防风新增加了升麻素和亥茅酚苷的薄层色谱鉴别和含量测定,白术新增了白术内酯Ⅰ的含量测定。2.各企业间同一品种药材的配方颗粒差异明显,质量良莠不齐,建立统一的生产工艺和质量标准迫在眉睫。3.针对不同指标成分而言,在中药配方颗粒、复方颗粒剂与汤剂中的含量变化各不相同,不能一概而论;针对不同配伍,合煎能提高君药的三个主要指标成分,充分体现君臣佐使的中医处方理论机制,论证了汤剂与复方颗粒剂相比配方颗粒的优越性。4.入血成分可能是玉屏风散在体内直接作用的物质,有待进一步的化学成分分析。