目的：开展注册登记式医院集中监测方案，总结参芪扶正注射液的临床应用情况，获取参芪扶正注射液不良反应发生情况及影响因素，提供合理用药建议，尽可能避免不良反应的发生，提高临床用药的安全性、合理性。方法：统计2013年8月1日—2013年12月31日间我院所有应用参芪扶正注射液的住院患者，不设排除标准，通过检索电子病历系统填写调查表，统计信息涵盖年龄、性别、入院病情、住院天数、用药天数、中西医诊断、中医证候分布、合并疾病、联合用药、不良反应等多项指标。通过聚类分析、关联分析、logistic回归分析等统计方法，获取参芪扶正注射液临床应用情况及不良反应影响因素，为临床用药提供参考。结果：1.共监测到使用参芪扶正注射液患者1171人，男性患者496例，女性患者675例；患者平均年龄为53.77岁，年龄集中在46～81岁年龄段(75.41%)，用药方式均为静脉滴注。2.病情稳定患者应用最多,占81.04%。患者主要集中在肿瘤科、心病科、乳腺科；以肿瘤科应用最多，占总人数19.13%。患者住院天数平均20.28天，81.34%患者住院天数在28天以下。使用参芪扶正注射液疗程平均为8.27天，85.39%的患者用药疗程在14天以内；71.82%的患者用药时间窗在4天以内。3.使用参芪扶正注射液患者常见疾病为乳腺癌（9.39%），肺癌（9.39%），胃癌（5.64%）；中医诊断最常见为肺积（9.48%），乳岩（8.97%），肺痿（7.86%）4.合并疾病关联性分析显示使用参芪扶正注射液患者多合并高血压、冠状动脉粥样硬化性心脏病、2型糖尿病等疾病。联合用药关联性分析显示多联合使用苦参碱、丹红、左卡尼汀等药物。5.证候分布显示使用参芪扶正注射液患者辨证多为气阴两虚证（15.37%），气滞血瘀证（11.87%），气血亏虚证（7.01%），病性证候要素多为气虚、血瘀、痰浊，病位证候要素以肺、肾、心、脾为主。在使用参芪扶正注射液患者症状频次分布中，乏力、胸闷、咳嗽、咳痰、口干等出现频率较高，对参芪扶正注射液患者症状因子聚类分析显示症状可以聚为3类：以肺系病证、心系病证和脾胃系病证表现为主。6.本次监测中不合理用药情况主要有三种:用于内热患者、用药疗程过长及用于有出血倾向患者，不合理用药百分比为12.21%。7.本次监测中共监测到31例不良事件。临床表现多为胃肠道反应。其中男性17人，女性14人。平均年龄为62.23岁，多集中在55-72岁年龄段，占不良事件总人数67.74%。肿瘤患者出现不良事件例数最多，共29例。不良事件多在使用药物2小时以后出现，共20例，转归时间多在4小时以内，共25例，29例不良事件在停药或对症处理后得到好转或痊愈，2例死亡。logistic回归分析结果显示用药时间与合并抗肿瘤药物这两个因素可能与不良事件发生有关。结论：1.使用参芪扶正注射液患者以女性居多，临床多用于中老年患者。2.参芪扶正注射液为疾病发病初期用药，多用于病情处于稳定期患者。3.使用参芪扶正注射液患者多合并高血压、冠状动脉粥样硬化性心脏病、2型糖尿病、心律失常等疾病，临床应用中应注意其与降压、降糖、控制心律失常药物之间的相互作用。4.参芪扶正注射液临床多联合使用苦参碱、丹红注射液、左卡尼汀、胸腺五肽等肿瘤辅助治疗药物、改善心肌代谢药物，及具有解毒、活血化瘀作用的中成药注射液。5.结合使用参芪扶正注射液患者证候分布及症状频次聚类分析结果，提示使用参芪扶正注射液患者以气虚为主，病位主要涉及肺、心、脾三脏。6.参芪扶正注射液临床应用较多且适应症较广，临床使用基本符合药品说明书，但存在超适用病症使用情况，不合理用药情况主要体现在用于内热患者、用药疗程过长及用于有出血倾向患者。提示在今后使用中应注意辨证论治，按照说明书规范用药，尽可能避免不合理用药情况，也提示可根据临床应用情况扩大说明书适用病症范围。7.不良反应评价：参芪扶正注射液在本次临床监测中显示安全性较高，其不良事件属轻度良性不良事件，无特异性不良事件表现。不良事件转归及结局较好。但在临床应用中应注意用药疗程不宜过长，注意抗肿瘤药物对患者影响。