研究目的:观察清肝化积方联合恩替卡韦和单用恩替卡韦治疗湿热血瘀型代偿期乙肝肝硬化患者的临床疗效,通过比较两组的观察结果,明确清肝化积方的疗效,并为两药联合应用于临床提供参考依据。研究方法:按纳入标准选取80例湿热血瘀型代偿期乙肝肝硬化患者,随机分为试验组(40例)和对照组(40例)。对照组予恩替卡韦口服,试验组在对照组基础上联合清肝化积方治疗,观察周期均为24周。观察治疗后两组在中医证候、肝功能、肝纤维化四项、HBV-DNA、腹部彩超方面的改善情况及有无不良反应。研究结果:(1)临床总体有效率:试验组为92.5%,对照组为80%,试验组疗效优于对照组(P<0.05);(2)中医证候疗效:试验组有效率为97.5%,对照组为85%,试验组降低程度明显优于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05);(3)在改善肝功能(ALT、AST、GLO、TBIL)方面:试验组疗效优于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05);(4)在改善肝纤维化(LN、C-IV、PCIII)方面:试验组疗效优于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05);(5)在HBV-DNA应答方面:试验组与对照组无明显差别,差异无统计学意义(P>0.05);(6)在改善腹部彩超评分方面:试验组优于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05);(7)各项安全指标:治疗过程中所有观察病例均未发现异常,未出现不良事件及不良反应。研究结论:清肝化积方联合恩替卡韦治疗湿热血瘀型代偿期乙肝肝硬化的临床疗效确切,能够有效改善患者的中医证候、肝功能、肝纤维化指标以及腹部彩超表现,安全性好,值得进一步研究推广。