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目的:观察中药热敷包治疗早期风寒湿痹型膝骨关节炎的临床疗效及安全性。方法:本课题前瞻性收集2018年11月至2019年11月我院骨科(关节外科)诊疗的75早期风寒湿痹型膝骨关节炎患者,收集并记录患者的一般资料,包括年龄、性别、体重指数(Body Mass Index,BMI)以及侧别等。采用随机数字表分组的方式将患者分为试验组38人以及对照组37人,试验组治疗方案:外用中药热敷包4周+口服塞来昔布胶囊(西乐葆)2周;对照组则为:外用热水袋4周+口服塞来昔布胶囊(西乐葆)2周。于治疗前、治疗2周、治疗4周时进行观察访视,分别从西安大略麦马斯特大学骨性关节炎指数可视化量表(Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index,WOMAC)评分及运动状态下的视觉模拟疼痛量表(Visual Analogue Scale,VAS)评分两个方面进行比较,并观察有无药物过敏、皮肤过敏、心血管事件、胃肠道出血、溃疡、肝毒性以及烫伤等不良反应,所有数据均使用IBM SPSS Statistics 20数据编辑器进行统计分析。结果:最终接受随访完成本课题研究的患者为试验组32人,对照组30人。两组患者在年龄、性别、BMI及侧别一般资料方面无显著差异(P>0.05),具有可比性。1.VAS评分方面:两组患者治疗前运动状态下VAS评分比较无明显差异(P>0.05)。两组患者治疗2周及治疗4周VAS评分比较的差异具有统计学意义(P<0.05),试验组明显低于对照组,表明中药热敷包在改善患者疼痛方面较热水袋更好。两组患者不同时间点VAS评分两两比较的差异均具有统计学意义(P<0.05),表明热敷疗法能够减轻膝骨关节炎患者的疼痛。2.WOMAC评分方面:两组患者治疗前WOMAC评分比较无明显差异(P>0.05)。两组患者治疗2周及治疗4周WOMAC评分比较的差异具有统计学意义(P<0.05),试验组明显低于对照组,表明中药热敷包在改善患膝关节功能活动方面较热水袋更好。两组患者不同时间点WOMAC评分两两比较的差异均具有统计学意义(P<0.05),表明热敷疗法能够改善膝骨关节炎患者的膝关节功能活动。3.综合疗效方面:试验组临床控制8例,显效21例,好转2例,无效1例,总有效率96.86%;对照组临床控制2例,显效6例,好转15例,无效7例,总有效率为76.7%。与对照组相比P=0.046<0.05,表明两组间差异具有统计学意义,试验组综合疗效优于对照组。4.安全性方面:治疗后两组患者均未出现药物过敏、皮肤过敏、心血管事件、胃肠道出血、溃疡及烫伤等上述不良反应。结论:运用中药热敷包治疗早期风寒湿痹型膝骨关节炎能有效缓解患者的疼痛症状,改善患膝关节的活动功能,提高患者的生活质量及满意度,且使用简单便捷、安全性较高,值得临床应用及推广。