原发性骨质疏松症是一种代谢性骨疾病,其特征为骨量减少,骨脆性增加及骨折风险性增高,在老年人群及绝经后妇女中多发。中医界认为,骨质疏松症属于肾虚、骨痿的范畴,证见肾精亏虚,腰脊疼痛,下肢痿弱等,补肾健骨是中医学的经典理论,在“肾主骨生髓”理论基础上,采用补肝肾,益精血,调理阴阳的治则,辅以养血活血,祛风除湿,强筋壮骨之法,兼止痛镇静,从制何首乌、淫羊藿、熟地黄、龟甲、巴戟天、杜仲、续断、骨碎补、当归、山药中提取有效成分,经一定工艺加工制成的纯中药制剂强骨灵胶囊,用于治疗中医辨证属于肾阳亏虚证的原发性骨质疏松症。本试验采用随机、单盲、阳性药平行对照、多中心的临床研究设计方法,计划入组300例受试者,实际入组人数是158例,其中试验组、对照组按1:1的比例采用分层区组随机化方法纳入受试者。试验期间总共有25例脱落,试验组12例,对照组13例。将随机号分段发至各试验中心,研究者或研究护士按每位受试者入组先后顺序由小到大随机分配药物号并发放相应药物号的药品,不能随意或有意挑选药物。该药物号在该受试者的整个试验过程中保持不变。试验组为强骨灵胶囊(1号药),4粒一次,一日3次,饭后30分钟服用,对照组为仙灵骨葆胶囊(2号药),3粒一次,一日2次,饭后30分钟服用,疗程为12周。本试验从多个方面分析了试验人群的基线特征,受试者人口学特征(包括年龄、身高、体重、既往史、家族史)等,两组之间这些数据大致均衡,提示两组之间具有可比性。有效性指标包含骨密度测定值分析、SF-36量表各维度评分分析、疼痛评分分析、身高变化分析和服药期间骨折情况分析,中医证候包含中医证候量表评分分析。本试验从有效性指标、中医证候评分这两个方面对强骨灵胶囊的有效性进行再评价。试验药物强骨灵胶囊用于治疗原发性骨质疏松症(肾精亏虚证),与对照药物仙灵骨葆胶囊疗效相当,二者对骨密度的流失起到了减缓乃至停滞的作用,其中服用强骨灵胶囊的组别在股骨颈及股骨大粗隆的骨密度测定值中显示出了增加的趋势,服用仙灵骨葆胶囊的组别则在腰椎L2-L4平均值和股骨颈中显示出了增加的趋势。除此之外,二者对改善受试者腰背部及下肢疼痛症状具有良好效果,并且在SF-36量表评分中躯体健康、躯体功能角色、社会功能、躯体疼痛等方面呈现出较好的改善,比较明显地降低了中医证候量化评分。由此可知,强骨灵胶囊治疗原发性骨质疏松症(肾精亏虚证)的疗效,非劣于仙灵骨葆胶囊。