近年来中药乳剂在抗肿瘤、抗心血管疾病、抗病毒等载体方面的应用发挥了独特的作用。鸦胆子油乳剂是重要的抗肿瘤乳剂之一，目前它主要有注射剂和口服乳剂两种剂型，临床上已被广泛用于治疗肿瘤、癌症、胃溃疡和胸腹水等疾病。由于乳剂属于热力学和动力学不稳定体系。在长期贮存过程中由于温度、光线等影响产生乳析、凝聚、合并等，使得乳剂粒径变大,进而发生油、水分层现象，因此无法保证良好的稳定性，严重影响了其质量。另外给运输也带来诸多不便。为了延长鸦胆子油乳剂的贮存期，提高其稳定性，本课题通过筛选鸦胆子油乳剂的处方并优化制备工艺，加入合适的支撑保护剂，将其做为口服干乳颗粒剂，以固态形式贮存，其稳定性都是胜过常规乳剂的，从而提高制剂产品质量。本课题主要包括以下四个部分。一、鸦胆子油乳剂的制备以乳剂的外观、粒径、离心稳定性常数Ke值为评价指标，通过单因素试验及正交试验设计确定乳化剂组成为乳化剂1号和乳化剂2号，其比例为5:1，总量为鸦胆子油的11.5%。采用70℃条件下制备初乳，初乳再过高压均质机循环4次，制备得到的乳剂粒径小于3μm。二、鸦胆子油口服干乳颗粒剂的制备以颗粒的溶散性、休止角、冲溶后乳滴粒径等为评价指标，通过单因素试验法选用蔗糖与甘露醇为赋形剂，两者比例为1:2，并加入HPMC（6cp）作为粘合剂，湿法制粒，沸腾干燥，最后制备的颗粒各项指标均符合要求。三、鸦胆子油口服干乳颗粒剂质量标准的研究建立了气相色谱法测定鸦胆子油干乳颗粒剂中油酸与亚油酸的含量，色谱条件为色谱柱：CP-WAX52CB（30m×0.32mm×0.50μm）；进样口：250℃；检测器：300℃；柱温：205℃；分流比：5:1；进样量：1μl；载气流速：1ml·min-1。并在此色谱条件下考察了鸦胆子油口服干乳颗粒剂中油酸与亚油酸在不同的提取条件及方法下的提取率，确定的最佳提取条件为：加饱和硫酸钠溶液作为破乳剂，正己烷与异丙醇-正己烷-冰乙酸混合溶液（40:10:1）作为提取溶剂，涡旋提取，油酸与亚油酸均提取完全，重复性好。四、鸦胆子油口服干乳颗粒剂初步稳定性研究本课题考察了鸦胆子油口服干乳颗粒剂在各种不同条件下的稳定性，主要是对颗粒剂进行影响因素试验、包装材料的相容性试验、加速试验和长期试验。高温对颗粒剂的各项指标无明显影响，强光环境易使油酸与亚油酸的含量降低，高湿环境易吸潮发霉，对颗粒剂保存不利，本实验中采用铝塑复合膜包封颗粒剂进行加速和长期试验，加速和长期试验表明鸦胆子油口服干乳颗粒剂放置6个月（正在继续考察中），颗粒剂的外观、粒径和油酸、亚油酸含量无明显变化，说明基本稳定。