目的：评价消瘀散精简方贴膏(以下称精简方)治疗急性踝关节软组织损伤的临床疗效和安全性,为进一步优化精简方的组成,以期以最简化药物成分达到最优的临床疗效。方法：(1)文献研究：通过查阅大量古代和现代中、西医文献,总结和评价有关急性软组织损伤中西医发病机制,治疗措施,临床研究现状。(2)临床研究：采用随机、对照临床研究方案,将入选75例患者随机分为消瘀散精简方贴膏组,消瘀散贴膏组,扶他林乳胶剂组,每组25例,三组均以1周为1个疗程,观察2个疗程。结果：(1)文献研究：局部敷用中药外用药物可以使患处具有相对集中的药物浓度,提高治疗效果,保证治疗上的安全性。“活血化瘀、理气止痛”的治疗原则是治疗以气滞血瘀为病机的急性软组织损伤的根本治疗原则；外用药物已经成为治疗急性软组织损伤的主要方向,其主要作用机理为抗炎性渗出、改善微循环状态、抑制胶原纤维合成、解痉以及镇痛作用。药物直接作用于患处起效迅速,并且使口服药物所引起的毒副作用以及胃肠道和全身不良反应得以避免。(2)临床研究：精简方组在减轻疼痛,缓解肿胀,改善活动度和消除瘀斑方面,疗效明显优于扶他林组,差异均有统计学意义(P<0.05)；三组总有效率相当,差异无统计学意(P>0.05)。三种药物均有较高的临床安全性。结论：本研究显示精简方组与消瘀散疗效相当,在消除瘀斑方面和显效率方面略逊,三组总有效率相当,但扶他林显效率不及精简方组与消瘀散组；进一步优化精简方的组成,以期以简化药物成分达到最优的临床疗效。