目的：　　评估藿香正气加减方对抗生素相关性腹泻（寒湿困脾兼肾阳亏虚证）的临床疗效，以期为临床运用中医药治疗抗生素相关性腹泻提供依据。　　方法：　　纳入2017年3月至2018年1月天津中医药大学第一附属医院北院急诊病房住院收治的61例抗生素相关性腹泻患者，随机分为对照组（31例）和试验组（30例），两组均予内科常规治疗；对照组在基础治疗上加用替硝唑0.4gQd静脉输注、双歧杆菌三联活菌胶囊0.42gTid口服；试验组则在基础治疗上加用藿香正气加减方汤剂150mLBid口服。分别于治疗前及干预后第3、5、7d观察两组患者基础资料、生命体征、中医证候评分变化、中医证候疗效变化、便常规和便培养的变化。数据资料采用SPSS22.0统计学软件分析，显著性水平设定为ɑ=0.05。　　结果：　　两组患者治疗前性别、年龄、基础疾病分布、抗生素使用时间、抗生素使用类别等一般资料具有可比性，无统计学意义（P＞0.05）；两组患者治疗前中医证候总积分、腹泻症状积分、胃肠症状积分、肾阳亏虚症状积分经统计学方法分析，具有可比性，无统计学差异（P＞0.05）。两组基线一致，具有可比性。　　经7天治疗后：　　①中医证候总积分方面组内比较，与治疗前比，两组治疗后均明显下降，组内比较差异均具有统计学意义（P＜0.05）；组间比较，治疗后与对照组相比，试验组下降更明显，差异具有统计学意义（P＜0.05）；　　②腹泻症状积分方面组内比较，与治疗前比，两组治疗后均明显下降，组内比较差异均具有统计学意义（P＜0.05）；组间比较，治疗后与对照组相比，试验组下降更明显，差异具有统计学意义（P＜0.05）；　　③胃肠症状积分方面组内比较，与治疗前比，两组治疗后均明显下降，组内比较差异均具有统计学意义（P＜0.05）；组间比较，治疗后与对照组相比，试验组下降更明显，差异具有统计学意义（P＜0.05）；　　④肾阳亏虚症状积分方面组内比较，与治疗前比，两组治疗后较治疗前均明显下降，组内比较差异均具有统计学意义（P＜0.05）；组间比较，治疗后与对照组相比，试验组下降更明显，差异具有统计学意义（P＜0.05）；　　⑤粪便化验结果方面比较，与治疗前比，两组治疗后阳性率明显下降，组内比较差异均具有统计学意义（P＜0.05）；组间比较，治疗后试验组与对照组相比，差异无统计学意义（P＞0.05）；　　⑥中医证候疗效评定，对照组总有效率90.32%，试验组总有效率93.33%，组间比较差异有统计学意义（P＜0.05）。　　结论：　　藿香正气加减方对寒湿困脾兼肾阳亏虚型抗生素相关性腹泻疗效肯定。使用中药治疗后，患者腹泻、胃肠及肾阳亏虚症状均有明显改善，优于单纯使用西药的对照组，提示藿香正气加减方不仅能够改善抗生素相关性腹泻患者的腹泻症状，还对患者全身性机能及临床症状有一定的调整作用，值得临床推广。