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目的：对耳穴联合右佐匹克隆治疗原发性失眠的临床疗效、安全性进行评价。方法：将符合纳入标准的106例受试者,采用分层随机方法随机分为耳针+右佐匹克隆组(A组)与伪耳针+右佐匹克隆组(B组)。两组在每晚睡前15分钟服用右佐匹克隆的基础上,采用不同的针具(日本清铃公司生产的一次性耳针,A组采用Seirin Pyonex Needles 1.5mm×0.2mm, B组采用非侵入性的Pyonex Zero),不同的取穴方案(A组选用神门、心、皮质下,并根据辨证配以肝、三焦、脾、胃、肾、小肠、胰胆等耳穴；B组选用腕、锁骨、肩、牙、扁桃体等),两组受试者每周更换2次耳针,4周共接受8次治疗。采用美国飞利浦伟康公司的Acti watch体动记录仪检测睡眠潜伏期和入睡后觉醒时间作为主要结局指标,以体动记录仪总睡眠时间、睡眠效率、觉醒次数,以及匹兹堡睡眠质量指数、失眠严重程度指数量表、Epworth嗜睡量表、Flinders疲劳量表为次要结局指标,综合评价耳穴治疗原发性失眠的临床疗效。记录不良事件评价耳穴联合右佐匹克隆治疗失眠的安全性。结果：(1)A组与B组人口学资料和各项结局指标基线分析差异无统计学意义(P>0.05),可比性良好；(2)睡眠潜伏期：经4周治疗后,两组的睡眠潜伏期均较治疗前明显下降,具有显著的统计学意义(P<0.01),且具有临床意义,但A组与B组在睡眠潜伏期的改善值方面差异无统计学意义(P>0.05)；(3)入睡后觉醒时间：经4周治疗后,两组的入睡后觉醒时间均较治疗前明显减少,具有显著的统计学意义(P<0.01),且具有临床意义,但A组与B组在入睡后觉醒时间的改善值方面差异无统计学意义(P>0.05)；(4)总睡眠时间：经4周治疗后,两组的总睡眠时间均较治疗前明显增加,具有显著的统计学意义(P<0.01),但A组与B组在总睡眠时间的改善值方面差异无统计学意义(P>0.05)；(5)睡眠效率：经4周治疗后,两组的睡眠效率均较治疗前明显提高,具有显著的统计学意义(P<0.01),但A组与B组在总睡眠时间的改善值方面差异无统计学意义(P>0.05)；(6)觉醒次数：经4周治疗后,两组的觉醒次数均较治疗前明显减少,具有显著的统计学意义(P<0.01),但A组与B组在觉醒次数的改善值方面差异无统计学意义(P>0.05)；(7)匹兹堡睡眠质量指数：经4周治疗后,两组的匹兹堡睡眠质量指数总分与各单项评分均较治疗前明显下降,具有显著的统计学意义(P<0.01),但A组与B组在匹兹堡睡眠质量指数各项评分的改善值方面差异无统计学意义(P>0.05)；(8)失眠严重程度指数量表：经4周治疗后,两组的失眠严重程度指数量表评分均较治疗前明显下降,具有显著的统计学意义(P<0.01),但A组与B组在失眠严重程度指数量表评分的改善值方面差异无统计学意义(P>0.05)；(9)Epworth嗜睡量表：经4周治疗后,两组的Epworth嗜睡量表评分均较治疗前明显下降,具有显著的统计学意义(P<0.01),但A组与B组在Epworth嗜睡量表评分的改善值方面差异无统计学意义(P>0.05)；(10)Flinders疲劳量表：经4周治疗后,两组的Flinders疲劳量表评分均较治疗前明显下降,具有显著的统计学意义(P<0.01),但A组与B组在Flinders疲劳量表评分的改善值方面差异无统计学意义(P>0.05)结论：(1)耳穴联合右佐匹克隆可缩短原发性失眠患者的睡眠潜伏期、入睡后觉醒时间,延长总睡眠时间,提高睡眠效率,减少觉醒次数,且具有临床意义,其疗效与单独口服右佐匹克隆相当。(2)耳穴联合右佐匹克隆可有效降低匹兹堡睡眠质量指数量表、失眠严重程度指数量表、Epworth嗜睡量表、Flinders疲劳量表的评分,改善PI患者的主观睡眠感受,提高日间功能,其疗效与单独口服右佐匹克隆相当。(3)受限于样本含量,现有证据未显示耳穴联合右佐匹克隆较右佐匹克隆具有更佳的改善睡眠相关指标的效果,进一步的结论和长期疗效的对比分析尚需扩大样本含量和延长随访时间予以证实。(4)耳穴联合右佐匹克隆有减少右佐匹克隆副作用的趋势,可进一步对耳穴改善催眠药物副作用及生活质量等方面开展深入研究。