[目的]类风湿关节炎(RA)在成年人中发病率较高,其病情复杂且缠绵难愈,不予及时规范诊治,则2年致残率高达50%,寿命缩短10-15年,而目前用于治疗的西药毒副作用都较多。本课题根据中医辨证论治思想,观察薏苡仁汤联合DMARDs治疗寒湿痹阻型类风湿关节炎的临床疗效、安全性,并设DMARDs治疗作为对照组相比较,通过临床疗效评价、实验室检查结果及不良反应情况的临床对比研究,探讨薏苡仁汤在类风湿关节炎治疗中的意义和优势、作用机理及应用前景。[方法]选择武汉市一医院风湿科门诊和住院的类风湿关节炎患者,辨证属寒湿痹阻型者50例,随机分为2组：治疗组25例,男7例,女18例平均年龄(X±s下同)40.71±8.58岁,平均病程29.544±8.58月；对照组25例,男6例、女19例,平均年龄42.83±7.63岁,平均病程30.71±8.58月。反应两组患者在性别、年龄、病情程度等方面经比较均无显著性差异(P>0.05),具有可比性。所选病人中医辨证均属寒湿痹阻型。治疗组口服薏苡仁汤：薏苡仁30g当归10g川芎7g生姜10g桂枝10g羌活10g独活10g防风10g白术10g甘草6g川乌先煎6g麻黄6g,联合口服甲氨蝶呤+来氟米特。对照组选用目前公认的类风湿关节炎西药联合治疗方案：甲氨蝶呤(MTX)+来氟米特(LEF,爱若华),此方案临床疗效肯定,符合公认性、有效性、可比性原则。观察指标包括反应关节炎症表现的疼痛指数、压痛指数、肿胀指数；反应关节功能的双手握力；以及反应病情活动的血沉、C反应蛋白和晨僵时间。治疗过程分别记录两组的以上七项判断疗效的指标,并定期检测记录两组治疗期间的肝功能、肾功能、血液分析等指标,随时记录两组在治疗过程中出现的不良反应,对比观察两组治疗可能对患者造成的不利影响及有无显著差异性。疗效判定以治疗前后疗效总积分下降≥75%为显效,≥50%为进步,≥30%为有效,<30%为无效。[结果]1.临床疗效：治疗组25例中,显效4例、进步14例、有效6例、无效1例,总有效率96%；对照组25例中,显效3例、进步12例、有效5例、无效5例,总有效率80%。两组治疗后总积分值较治疗前均有下降,与治疗前比较均有明显改善,说明两种治疗方案均能达到改善病情,治疗疾病的目的。两组间临床疗效总有效率比较,治疗组优于对照组,具有显著的统计学差异(P<0.05),表明薏苡仁汤联合DMARDs能够达到比单纯应用DMARDs更好的治疗效果。2.症状体征指标：治疗一年后两组的关节疼痛指数、肿胀指数、压痛指数、晨僵时间均较治疗前降低,双手握力较前升高,均具有显著性差异(P<0.05)；治疗一个月后及治疗一年后两组在以上指标的改善上具有显著差异,治疗组优于对照组,临床起效较快,长期应用效果更佳。3.实验室指标：两组ESR和CRP治疗一年后较治疗前均下降,具有显著性差异(P<0.05)；治疗后两组间比较(P<0.05)具有显著性差异。4.毒副反应：治疗过程中出现各种不良反应,主要包括食欲不振、呕恶、腹痛、脱发等,以及实验室检查的血象、肝功能、肾功能的异常。不良反应的总发生率治疗组明显低于对照组(P<0.05),对照组不良发生率较高,其中尤以恶心、脱发的发生率较高,说明薏苡仁汤联合DMARDs不但能够达到更好的临床疗效,并且能够有效抑制DMARDs治疗过程中常引发的不良反应及毒副反应。[结论]本课题根据中医病因病机理论以及辨证论治思想,对比观察了薏苡仁汤联合DMARDs及单纯应用DMARDs对寒湿痹阻型类风湿关节炎患者的治疗情况,结果表明：1.薏苡仁汤联合甲氨蝶呤等DMARDs药物对寒湿痹阻型类风湿关节炎患者具有较理想的效果,能够更快更有效地改善患者的临床症状及体征,提高患者的生存质量,同时明显降低血沉和C反应蛋白,降低疾病的活动度,且不良反映出现概率低。2.甲氨蝶呤、来氟米特是治疗类风湿关节炎的有效药物,对寒湿痹阻型类风湿关节炎患者能够改善患者的临床症状、体征及实验室指标,稳定病情,提高患者的生存质量,但起效较慢,且毒副作用出现的概率较高。3.治疗组和对照组对寒湿痹阻型类风湿关节炎均能达到较好的临床疗效,总有效率比较两组具有显著性差异(P<0.05),治疗组优于对照组且治疗组起效较对照组快。患者发生的不良反应及毒副反应的临床对比研究表明,两组对比具有显著性差异(P<0.05),薏苡仁汤联合DMARDs较单纯DMARDs治疗更有优势。总之,本课题通过对薏苡仁汤治疗寒湿痹阻型类风湿关节炎的临床研究,对中医药在治疗类风湿关节炎中的作用、机理及意义作了进一步探讨,其疗效的取得,验证了中医正虚邪犯,风、寒、湿邪乘虚客于筋骨关节,阻塞不通,气血阻滞则湿酿成痰,络闭生瘀,邪气胶着,不通则痛,形成痹证的理论。为进一步研究RA的中医病理机制提供了参考。薏苡仁汤功以除湿散寒、通经止痛为主,薏苡仁汤组方合理,切合寒湿痹阻型RA病机,具有广泛的临床开发应用前景。并且临床实验表明目前西医治疗RA的推荐用药方案有效但是存在起效慢、胃肠及肝肾功能损伤等毒副作用发生率高的弊端。因此中医药参与类风湿关节炎治疗、预防不良反应、提高病人的生存质量等方面有着非常广泛的临床开发应用前景。